Efeito da combinação de balão de elemento antideslizante (NSE) e balão revestido com medicamento (DCB) para lesões de reestenose in-stent (ELEGANT)

O uso do balão revestido com medicamento SeQuent® Please (DCB) é eficaz para tratar pacientes com reestenose intra-stent (ISR). No entanto, não se sabe se o tipo de balão de pré-dilatação antes da dilatação do DCB impacta ou não nos resultados clínicos e angiográficos. O balão de elemento antiderrapante Lacrosse® (NSE) é um cateter de balão com 3 elementos de plástico longitudinais que são fixados nas bordas proximal e distal do balão. O NSE foi desenvolvido para incisar o tecido neointimal e evitar o deslizamento do balão sem prejudicar a derivabilidade e o cruzamento do balão. Nós investigamos os resultados angiográficos e clínicos após balão não complacente normal ou dilatação NSE antes da dilatação DCB em lesões ISR. Este estudo é um único cego, multicêntrico, randomizado. Total de 200 pacientes com ISR são designados aleatoriamente para tratar com balão não compatível ou NSE antes da dilatação DCB. A análise tomográfica de coerência óptica (OCT) é realizada antes da pré-dilatação e após a dilatação do DCB. A análise angiográfica de acompanhamento está planejada para 8 meses em todos os pacientes. O acompanhamento clínico está planejado aos 8 e 24 meses. O desfecho primário é a perda tardia angiográfica no segmento aos 8 meses.