Účinek kombinace neklouzavého balónku (NSE) a balónku potaženého léčivem (DCB) na restenózní léze in-steNT (ELEGANT)
22. března 2017 aktualizováno: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
Použití balónku potaženého lékem (DCB) SeQuent® Please je účinné při léčbě pacientů s restenózou ve stentu (ISR).
Není však známo, zda má typ předdilatačního balónku před dilatací DCB dopad na klinické a angiografické výsledky či nikoli.
Lacrosse® Non-slip element balloon (NSE) je balónkový katétr se 3 podélnými plastovými prvky, které jsou připevněny k proximálním a distálním okrajům balónku.
NSE je vyvinuta k naříznutí neointimální tkáně a zabránění sklouznutí balónku, aniž by byla narušena odvoditelnost a křížitelnost balónku.
Zkoumali jsme angiografické a klinické výsledky po normální nevyhovující balónkové nebo NSE dilataci před dilatací DCB u lézí ISR. Tato studie je jedinou zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studií.
Celkem 200 pacientů s ISR je náhodně přiděleno k léčbě nevyhovujícím balónkem nebo NSE před dilatací DCB.
Analýza pomocí optické koherentní tomografie (OCT) se provádí před predilatací a po dilataci DCB Kontrolní angiografická analýza je plánována na 8 měsíců u všech pacientů.
Klinické sledování je plánováno na 8 a 24 měsíců. Primárním cílem je angiografická pozdní ztráta segmentu v 8. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko
- Tokai University
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s restenózními lézemi ve stentu, u kterých je plánována léčba balonkem na potahování léčivem
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu s elevací ST
- trombóza stentu
- těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min) kromě dialýzy
- těhotenství
- plánovaná operace do 3 měsíců
- šok životně důležitý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Balónek s protiskluzovým prvkem (NSE)
Lacrosse® NSE dilatace před použitím SeQuent® Please drugcoated balloon (DCB)
|
Balónek potažený lékem (DCB) Lacrosse® NSE a SeQuent® Please
|
|
Komparátor placeba: Balón
Nevyhovující dilatace balónku před použitím balónku SeQuent® Please drug Coated Baloon (DCB)
|
Nevyhovující balónek a balónek potažený lékem SeQuent® Please (DCB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Angiografická pozdní ztráta segmentu
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
angiografický minimální průměr lumenu
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
|
minimální plocha lumenu (OCT analýza)
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
|
|
střední neointimální oblast (OCT analýza)
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
|
|
angiografický akutní zisk
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 8 měsíců a 24 měsíců
|
srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév
|
8 měsíců a 24 měsíců
|
|
prevalence implantace stentu
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
|
|
výskyt uklouznutí balónu
Časové okno: během jednoho dne
|
klouzání balónku o více než 3 mm
|
během jednoho dne
|
|
Délka DCB
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta angiografického segmentu
Časové okno: 8 měsíců
|
subanalýza: restenóza stentu uvolňujícího léčivo
|
8 měsíců
|
|
pozdní ztráta angiografického segmentu
Časové okno: 8 měsíců
|
subanalýza: skluzová skupina
|
8 měsíců
|
|
pozdní ztráta angiografického segmentu
Časové okno: 8 měsíců
|
subanalýza: typ difuzní, okluzivní a proliferativní restenózy
|
8 měsíců
|
|
pozdní ztráta angiografického segmentu
Časové okno: 8 měsíců
|
subanalýza: in-stent re-restenosis léze
|
8 měsíců
|
|
pozdní ztráta angiografického segmentu
Časové okno: 8 měsíců
|
subanalýza: průměr stentu 2,25 nebo 2,5 mm
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC2014-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .