Effekt af kombination af non-slip element ballon (NSE) og lægemiddelbelagt ballon (DCB) til in-steNT restenose læsioner (ELEGANT)
22. marts 2017 opdateret af: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
Brug af SeQuent® Please drug coated ballon (DCB) er effektiv til at behandle patienter med in-stent restenose (ISR).
Hvorvidt typen af prædilatationsballon før DCB-dilatation påvirker kliniske og angiografiske resultater eller ej, er dog ukendt.
Lacrosse® Non-slip element ballon (NSE) er et ballonkateter med 3 langsgående plastikelementer, som er fastgjort til proksimale og distale ballonkanter.
NSE er udviklet til at incise neointimalt væv og undgå ballonglidning uden at ødelægge ballonens udledningsevne og krydsbarhed.
Vi undersøgte angiografiske og kliniske resultater efter normal ikke-overensstemmende ballon- eller NSE-dilatation før DCB-dilatation i ISR-læsioner. Denne undersøgelse er et enkelt blindet, multicenter, randomiseret forsøg.
I alt 200 patienter med ISR er tilfældigt tildelt til behandling med ikke-overensstemmende ballon eller NSE før DCB dilatation.
Optisk kohærenstomografisk (OCT) analyse udføres før prædilatation og efter DCB dilatation. Opfølgende angiografianalyse er planlagt efter 8 måneder hos alle patienter.
Klinisk opfølgning er planlagt efter 8 og 24 måneder. Det primære endepunkt er angiografisk in-segment sent tab ved 8 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Tokai University
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med in-stent restenose læsioner, som er planlagt til at blive behandlet med lægemiddelbelægningsballon
Ekskluderingskriterier:
- ST elevation myokardieinfarkt
- stent trombose
- alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min) undtagen dialyse
- graviditet
- planlagt operation inden for 3 måneder
- chok afgørende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Non-slip element ballon (NSE)
Lacrosse® NSE dilatation før brug af SeQuent® Please drug coated ballon (DCB)
|
Lacrosse® NSE og SeQuent® Please drug coated ballon (DCB)
|
|
Placebo komparator: Ballon
Ikke-kompatibel ballonudvidelse før brug af SeQuent® Please drug coated ballon (DCB)
|
Ikke-kompatibel ballon og SeQuent® Please drug coated ballon (DCB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
|
minimalt lumenområde (OCT-analyse)
Tidsramme: inden for en dag
|
inden for en dag
|
|
|
middel neointimalt område (OCT-analyse)
Tidsramme: inden for en dag
|
inden for en dag
|
|
|
angiografisk akut gevinst
Tidsramme: inden for en dag
|
inden for en dag
|
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 8 måneder og 24 måneder
|
hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar
|
8 måneder og 24 måneder
|
|
forekomsten af stentimplantation
Tidsramme: inden for en dag
|
inden for en dag
|
|
|
forekomsten af ballonglidning
Tidsramme: inden for en dag
|
mere end 3 mm ballonglider
|
inden for en dag
|
|
DCB længde
Tidsramme: inden for en dag
|
inden for en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 8 måneder
|
subanalyse: lægemiddeleluerende stent-restenose
|
8 måneder
|
|
angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 8 måneder
|
delanalyse: glidende gruppe
|
8 måneder
|
|
angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 8 måneder
|
subanalyse: diffus, okklusiv og proliferativ restenose type
|
8 måneder
|
|
angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 8 måneder
|
delanalyse: in-stent re-restenose læsion
|
8 måneder
|
|
angiografisk in-segment sent tab
Tidsramme: 8 måneder
|
delanalyse: stentdiameter 2,25 eller 2,5 mm
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (Skøn)
25. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC2014-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .