Liukumattomien elementtien ilmapallon (NSE) ja lääkkeellä päällystetyn pallopallon (DCB) yhdistelmän vaikutus In-steNT-restenoosivaurioihin (ELEGANT)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
SeQuent® Please -lääkepäällysteisen ilmapallon (DCB) käyttö on tehokasta potilaiden hoidossa, joilla on in-stent restenosis (ISR).
Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako DCB-dilataatiota edeltävän ilmapallon tyyppi kliinisiin ja angiografisiin tuloksiin vai ei.
Lacrosse® Non-slip element balloon (NSE) on pallokatetri, jossa on 3 pitkittäistä muovielementtiä, jotka on kiinnitetty pallon proksimaalisiin ja distaalisiin reunoihin.
NSE on kehitetty viiltämään neointimaalista kudosta ja välttämään pallojen luistamista ilman, että pallojen johdettavuus ja ristikkäisyys heikentyvät.
Tutkimme angiografisia ja kliinisiä tuloksia normaalin ei-yhteensopivan pallo- tai NSE-laajentamisen jälkeen ennen DCB-laajentumista ISR-leesioissa. Tämä tutkimus on yksi sokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Yhteensä 200 potilasta, joilla on ISR, määrätään satunnaisesti hoitamaan ei-yhteensopivalla pallolla tai NSE:llä ennen DCB-dilataatiota.
Optinen koherenssitomografia (OCT) tehdään ennen laajennusta ja DCB-laajentamisen jälkeen. Seurantaangiografia-analyysi suunnitellaan 8 kuukauden iässä kaikille potilaille.
Kliininen seuranta on suunniteltu 8 kuukauden ja 24 kuukauden iässä. Ensisijainen päätetapahtuma on angiografinen segmentin myöhäinen menetys 8 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani
- Tokai University
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japani
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on stentin restenoosivaurioita ja joita suunnitellaan hoidettaviksi lääkepinnoitepallolla
Poissulkemiskriteerit:
- ST-tason nousu sydäninfarkti
- stenttitromboosi
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) paitsi dialyysi
- raskaus
- suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä
- shokki elintärkeä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liukumaton ilmapallo (NSE)
Lacrosse® NSE -laajennus ennen SeQuent®:in käyttöä Ole hyvä ja lääkkeellä päällystetty ilmapallo (DCB)
|
Lacrosse® NSE ja SeQuent® Please lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB)
|
|
Placebo Comparator: Ilmapallo
Ei-yhteensopiva ilmapallon laajennus ennen SeQuent®-tuotteen käyttöä. Please drug coated balloon (DCB)
|
Ei-yhteensopiva ilmapallo ja SeQuent® Please lääkepäällystetty ilmapallo (DCB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiografinen pieni luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
|
minimaalinen luumenala (OCT-analyysi)
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
yhden päivän sisällä
|
|
|
keskimääräinen neointimaalinen alue (OCT-analyysi)
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
yhden päivän sisällä
|
|
|
angiografinen akuutti nousu
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
yhden päivän sisällä
|
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 24 kuukautta
|
sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio
|
8 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
stentin implantoinnin yleisyys
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
yhden päivän sisällä
|
|
|
ilmapallon liukastumisen yleisyys
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
yli 3 mm:n ilmapallo luistaa
|
yhden päivän sisällä
|
|
DCB pituus
Aikaikkuna: yhden päivän sisällä
|
yhden päivän sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subanalysis: lääkettä eluoiva stentin restenoosi
|
8 kuukautta
|
|
angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subanalysis: liukastuva ryhmä
|
8 kuukautta
|
|
angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subanalysis: diffuusi, okklusiivinen ja proliferatiivinen restenoosityyppi
|
8 kuukautta
|
|
angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subanalysis: in-stentin re-restenoosileesio
|
8 kuukautta
|
|
angiografinen segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
subanalysis: stentin halkaisija 2,25 tai 2,5 mm
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC2014-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .