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Wirkung der Kombination aus Anti-Rutsch-Element-Ballon (NSE) und wirkstoffbeschichtetem Ballon (DCB) bei In-stent-Restenose-Läsionen (ELEGANT)

22. März 2017 aktualisiert von: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
Die Verwendung des SeQuent® Please medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) ist wirksam zur Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR). Ob sich die Art des Prädilatationsballons vor der DCB-Dilatation auf die klinischen und angiographischen Ergebnisse auswirkt oder nicht, ist jedoch nicht bekannt. Lacrosse® Anti-Rutsch-Element-Ballon (NSE) ist ein Ballonkatheter mit 3 länglichen Kunststoffelementen, die an den proximalen und distalen Ballonrändern befestigt sind. NSE wurde entwickelt, um neointimales Gewebe zu inzizieren und ein Verrutschen des Ballons zu vermeiden, ohne die Ableitbarkeit und Passierbarkeit des Ballons zu beeinträchtigen. Wir untersuchten die angiographischen und klinischen Ergebnisse nach einer normalen, nicht konformen Ballon- oder NSE-Dilatation vor einer DCB-Dilatation bei ISR-Läsionen. Diese Studie ist eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Studie. Insgesamt 200 Patienten mit ISR werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit nicht konformem Ballon oder NSE vor der DCB-Dilatation zugewiesen. Eine optische Kohärenztomographie (OCT)-Analyse wird vor der Prädilatation und nach der DCB-Dilatation durchgeführt. Angiographische Nachuntersuchungen sind bei allen Patienten nach 8 Monaten geplant. Klinische Nachuntersuchungen sind nach 8 und 24 Monaten geplant. Der primäre Endpunkt ist der angiographische In-Segment-Late-Loss nach 8 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
        • Mitsui Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit In-Stent-Restenose-Läsionen, die mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Stent-Thrombose
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min) außer Dialyse
  • Schwangerschaft
  • geplante Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Schock lebenswichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-Rutsch-Element-Ballon (NSE)
Lacrosse® NSE-Dilatation vor der Verwendung von SeQuent® Bitte medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Gerät: Anti-Rutsch-Element-Ballon (NSE)
Lacrosse® NSE und SeQuent® Please medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Placebo-Komparator: Ballon
Nicht konforme Ballondilatation vor der Verwendung von SeQuent® Bitte medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Gerät: Ballon
Nicht konformer Ballon und SeQuent® Please medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographischer In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographischer minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Minimale Lumenfläche (OCT-Analyse)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages
Mittlerer Neointimabereich (OCT-Analyse)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages
angiographischer akuter Gewinn
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 8 Monate und 24 Monate
Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes
8 Monate und 24 Monate
die Prävalenz der Stent-Implantation
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages
die Prävalenz des Ballonrutschens
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
mehr als 3 mm Ballonrutschen
innerhalb eines Tages
DCB-Länge
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographischer In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 8 Monate
Subanalyse: Drug-Eluting-Stent-Restenose
8 Monate
angiographischer In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 8 Monate
Subanalyse: Gleitgruppe
8 Monate
angiographischer In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 8 Monate
Subanalyse: diffuser, okklusiver und proliferativer Restenosetyp
8 Monate
angiographischer In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 8 Monate
Subanalyse: In-Stent-Restenose-Läsion
8 Monate
angiographischer In-Segment-Late-Loss
Zeitfenster: 8 Monate
Subanalyse: Stentdurchmesser 2,25 oder 2,5 mm
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsui Memorial Hospital

Mitarbeiter

Teikyo University
Tokai University

Ermittler

  • Studienleiter: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC2014-14

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