Wpływ połączenia balonika z elementem antypoślizgowym (NSE) i balonika pokrytego lekiem (DCB) w leczeniu zmian restenotycznych w stencie (ELEGANT)
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
Zastosowanie balonu SeQuent® Please powlekanego lekiem (DCB) jest skuteczne w leczeniu pacjentów z restenozą w stencie (ISR).
Jednak nie wiadomo, czy rodzaj balonu predylatacyjnego przed rozszerzeniem DCB wpływa na wyniki kliniczne i angiograficzne, czy nie.
Lacrosse® Balon z elementem antypoślizgowym (NSE) to cewnik balonowy z 3 podłużnymi plastikowymi elementami, które są przymocowane do proksymalnych i dystalnych krawędzi balonu.
NSE opracowano z myślą o nacinaniu tkanki nowej błony wewnętrznej i unikaniu ześlizgiwania się balonika bez zakłócania wyprowadzania i krzyżowania balonu.
Zbadaliśmy wyniki angiograficzne i kliniczne po normalnym, niespełniającym wymagań rozszerzeniu balonowym lub NSE przed poszerzeniem DCB w zmianach ISR. Niniejsze badanie jest pojedynczym, ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem.
Łącznie 200 pacjentów z ISR jest losowo przydzielanych do leczenia balonem niespełniającym wymagań lub NSE przed rozszerzeniem DCB.
Analiza optycznej koherentnej tomografii (OCT) jest wykonywana przed predylatacją i po dylatacji DCB. Kontrolna analiza angiograficzna jest planowana po 8 miesiącach u wszystkich pacjentów.
Obserwacja kliniczna jest planowana po 8 i 24 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata angiograficzna w segmencie po 8 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia
- Tokai University
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z restenozą w stencie, u których planuje się leczenie balonem do powlekania lekiem
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- zakrzepica w stencie
- ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min) z wyjątkiem dializ
- ciąża
- planowana operacja w ciągu 3 miesięcy
- wstrząs żywotny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon z elementem antypoślizgowym (NSE)
Lacrosse® NSE dylatacja przed użyciem balonu SeQuent® Please powlekanego lekiem (DCB)
|
Lacrosse® NSE i SeQuent® Please balon powlekany lekiem (DCB)
|
|
Komparator placebo: Balon
Niezgodne rozszerzenie balonu przed użyciem balonu SeQuent® Please powlekanego lekiem (DCB)
|
Balon niezgodny i balon powlekany lekiem SeQuent® Please (DCB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata angiograficzna w segmencie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
minimalna średnica światła angiograficznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
minimalna powierzchnia światła (analiza OCT)
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
w ciągu jednego dnia
|
|
|
średni obszar nowej błony wewnętrznej (analiza OCT)
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
w ciągu jednego dnia
|
|
|
ostre wzmocnienie angiograficzne
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
w ciągu jednego dnia
|
|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy i 24 miesiące
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
8 miesięcy i 24 miesiące
|
|
rozpowszechnienie implantacji stentów
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
w ciągu jednego dnia
|
|
|
występowanie poślizgu balonu
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
więcej niż 3 mm poślizgu balonu
|
w ciągu jednego dnia
|
|
Długość DCB
Ramy czasowe: w ciągu jednego dnia
|
w ciągu jednego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
angiograficzna późna utrata segmentu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
analiza podrzędna: restenoza w stencie uwalniającym lek
|
8 miesięcy
|
|
angiograficzna późna utrata segmentu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
podanaliza: grupa poślizgowa
|
8 miesięcy
|
|
angiograficzna późna utrata segmentu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
analiza podrzędna: restenoza rozlana, okluzyjna i proliferacyjna
|
8 miesięcy
|
|
angiograficzna późna utrata segmentu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
analiza podrzędna: ponowne zwężenie w stencie
|
8 miesięcy
|
|
angiograficzna późna utrata segmentu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
analiza podrzędna: średnica stentu 2,25 lub 2,5 mm
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC2014-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .