防滑元件球囊 (NSE) 和药物涂层球囊 (DCB) 联合治疗支架内再狭窄病变的效果 (ELEGANT)
2017年3月22日 更新者：Jiro Aoki、Mitsui Memorial Hospital
使用 SeQuent® Please 药物涂层球囊 (DCB) 可有效治疗支架内再狭窄 (ISR) 患者。
然而，DCB 扩张前预扩张球囊的类型是否会影响临床和血管造影结果尚不清楚。
Lacrosse® 防滑元件气球 (NSE) 是一种带有 3 个纵向塑料元件的气球导管，这些塑料元件连接到近端和远端气球边缘。
NSE 被开发用于切割新内膜组织并避免球囊滑动而不影响球囊的衍生性和交叉性。
我们调查了 ISR 病变中 DCB 扩张之前正常不顺应球囊或 NSE 扩张后的血管造影和临床结果。本研究是一项单盲、多中心、随机试验。
共有 200 名 ISR 患者在 DCB 扩张前被随机分配接受不符合要求的球囊或 NSE 治疗。
在预扩张前和 DCB 扩张后进行光学相干断层扫描 (OCT) 分析。计划在 8 个月时对所有患者进行后续血管造影分析。
计划在 8 个月和 24 个月进行临床随访。主要终点是 8 个月时的血管造影节段内晚期丢失。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本
- Tokai University
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku、Tokyo、日本
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拟行药物涂层球囊治疗的支架内再狭窄病变患者
排除标准：
- ST段抬高型心肌梗死
- 支架内血栓
- 除透析外的严重肾功能不全（eGFR <30 ml / min）
- 怀孕
- 计划3个月内手术
- 冲击生命力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：防滑元件气囊（NSE）
使用 SeQuent® Please 药物涂层球囊 (DCB) 前的 Lacrosse® NSE 扩张
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Lacrosse® NSE 和 SeQuent® Please 药物涂层球囊 (DCB)
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安慰剂比较：气球
使用 SeQuent® Please 药物涂层球囊 (DCB) 前的不合规球囊扩张
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不合规球囊和 SeQuent® Please 药物涂层球囊 (DCB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管造影节段内晚期丢失
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影最小管腔直径
大体时间：8个月
|
8个月
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最小管腔面积（OCT 分析）
大体时间：一天之内
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一天之内
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|
平均新内膜面积（OCT 分析）
大体时间：一天之内
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一天之内
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血管造影急性增益
大体时间：一天之内
|
一天之内
|
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目标血管故障
大体时间：8个月和24个月
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心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建
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8个月和24个月
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支架植入术的流行
大体时间：一天之内
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一天之内
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气球滑倒的普遍性
大体时间：一天之内
|
超过 3 毫米的气球滑落
|
一天之内
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DCB 长度
大体时间：一天之内
|
一天之内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管造影节段内晚期丢失
大体时间：8个月
|
亚分析：药物洗脱支架再狭窄
|
8个月
|
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血管造影节段内晚期丢失
大体时间：8个月
|
子分析：滑动组
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8个月
|
|
血管造影节段内晚期丢失
大体时间：8个月
|
亚组分析：弥漫性、闭塞性和增生性再狭窄类型
|
8个月
|
|
血管造影节段内晚期丢失
大体时间：8个月
|
亚组分析：支架内再狭窄病变
|
8个月
|
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血管造影节段内晚期丢失
大体时间：8个月
|
子分析：支架直径 2.25 或 2.5 mm
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ai Teramoto、Teikyo Academic Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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