In-steNT 재협착 병변에 대한 NSE(Non-sLip Element Balloon) 및 DCB(druG-coated balloon) 조합의 효과 (ELEGANT)
2017년 3월 22일 업데이트: Jiro Aoki, Mitsui Memorial Hospital
SeQuent® Please 약물 코팅 풍선(DCB)의 사용은 스텐트 내 재협착증(ISR) 환자를 치료하는 데 효과적입니다.
그러나 DCB 확장 전 팽창 전 풍선 유형이 임상 및 혈관조영 결과에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Lacrosse® 미끄럼 방지 요소 풍선(NSE)은 근위 및 원위 풍선 가장자리에 부착된 3개의 세로 플라스틱 요소가 있는 풍선 카테터입니다.
NSE는 신생 내막 조직을 절개하고 풍선 파생 가능성 및 교차 가능성을 손상시키지 않으면서 풍선 미끄러짐을 방지하기 위해 개발되었습니다.
우리는 ISR 병변에서 DCB 확장 전에 정상적인 비순응 풍선 또는 NSE 확장 후 혈관 조영 및 임상 결과를 조사했습니다. 이 연구는 단일 맹검, 다기관, 무작위 시험입니다.
총 200명의 ISR 환자가 DCB 확장 전에 비준수 풍선 또는 NSE로 치료하도록 무작위로 배정됩니다.
OCT(Optical Coherence Tomographic) 분석은 사전 확장 전과 DCB 확장 후에 수행되며 추적 혈관조영술 분석은 모든 환자에서 8개월에 계획됩니다.
임상 후속 조치는 8개월 및 24개월에 계획되어 있습니다. 일차 종점은 8개월에 혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본
- Tokai University
-
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Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, 일본
- Mitsui Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스텐트내 재협착 병변이 있어 약물코팅풍선 치료가 예정되어 있는 환자
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색
- 스텐트 혈전증
- 투석을 제외한 중증 신기능 장애(eGFR <30 ml/min)
- 임신
- 3개월 이내 수술 예정
- 중요한 충격
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미끄럼 방지 요소 벌룬(NSE)
SeQuent® Please 약물 코팅 풍선(DCB) 사용 전 Lacrosse® NSE 팽창
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Lacrosse® NSE 및 SeQuent® Please 약물 코팅 풍선(DCB)
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위약 비교기: 풍선
SeQuent® Please 약물 코팅 풍선(DCB) 사용 전 부적합 풍선 확장
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비준수 풍선 및 SeQuent® Please 약물 코팅 풍선(DCB)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관조영 내분절 지연 손실
기간: 8 개월
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관조영 최소 내강 직경
기간: 8 개월
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8 개월
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최소 루멘 영역(OCT 분석)
기간: 하루 이내
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하루 이내
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평균 신생 내막 영역(OCT 분석)
기간: 하루 이내
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하루 이내
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혈관 조영 급성 이득
기간: 하루 이내
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하루 이내
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대상 용기 고장
기간: 8개월 24개월
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심장사, 심근경색, 표적혈관재생술
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8개월 24개월
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스텐트 이식의 유행
기간: 하루 이내
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하루 이내
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풍선 미끄러짐의 유병률
기간: 하루 이내
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3mm 이상의 풍선 미끄러짐
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하루 이내
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DCB 길이
기간: 하루 이내
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하루 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실
기간: 8 개월
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하위 분석: 약물 용출 스텐트 재협착
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8 개월
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혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실
기간: 8 개월
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하위 분석: 미끄러짐 그룹
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8 개월
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혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실
기간: 8 개월
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하위 분석: 미만성, 폐쇄성 및 증식성 재협착 유형
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8 개월
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혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실
기간: 8 개월
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하위 분석: 스텐트 내 재협착 병변
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8 개월
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혈관 조영 세그먼트 내 지연 손실
기간: 8 개월
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하위 분석: 스텐트 직경 2.25 또는 2.5 mm
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ai Teramoto, Teikyo Academic Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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