Efecto de la combinación de un globo con elemento antideslizamiento (NSE) y un globo recubierto con fármaco (DCB) para las lesiones de reestenosis en el sNT (ELEGANT)

El uso del balón recubierto de fármaco (DCB) SeQuent® Please es eficaz para tratar pacientes con reestenosis intrastent (ISR). Sin embargo, se desconoce si el tipo de balón de predilatación antes de la dilatación DCB afecta o no los resultados clínicos y angiográficos. El globo con elementos antideslizantes (NSE) de LaCrosse® es un catéter con globo con 3 elementos longitudinales de plástico que se unen a los bordes proximal y distal del globo. NSE está desarrollado para incidir el tejido neointimal y evitar el deslizamiento del balón sin viciar la derivabilidad y la capacidad de cruce del balón. Investigamos los resultados angiográficos y clínicos después de la dilatación normal con balón no compatible o NSE antes de la dilatación DCB en lesiones ISR. Este estudio es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, ciego único. Un total de 200 pacientes con ISR se asignan aleatoriamente para recibir tratamiento con balón no distensible o NSE antes de la dilatación DCB. El análisis de tomografía de coherencia óptica (OCT) se realiza antes de la predilatación y después de la dilatación DCB. El análisis de angiografía de seguimiento está planificado a los 8 meses en todos los pacientes. El seguimiento clínico está planificado a los 8 y 24 meses. El criterio principal de valoración es la pérdida tardía angiográfica en el segmento a los 8 meses.