胃がんの標的療法に対する反応または耐性を予測するためのバイオマーカーの同定 (VARIANZ)
2018年7月10日 更新者：Florian Lordick, MD、University of Leipzig
胃または胃食道接合部の腺癌における標的療法に対する反応または耐性を予測するためのバイオマーカーの同定。非介入研究
この研究の目的は、進行胃癌におけるトラスツズマブによる標的療法の反応または耐性因子を予測するバイオマーカーを特定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Cancer Center Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-患者は、組織学的に証明された胃または胃食道接合部の腺癌に苦しんでいます
説明
包含基準:
組織学的に証明された胃または胃食道接合部の腺癌
- ステージ IV
- 患者は化学療法を受ける
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 患者が研究の意味と目的を理解できない
- 患者は進行性疾患に対してすでに化学療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された客観的奏効ベースの評価を受けた参加者の割合。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
PR は、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間
時間枠：24ヶ月まで
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研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの期間。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠：24ヶ月まで
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OS は、登録から死亡までの期間です。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florian Lordick, Prof.、University Cancer Center Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebert K, Haffner I, Zwingenberger G, Keller S, Raimundez E, Geffers R, Wirtz R, Barbaria E, Hollerieth V, Arnold R, Walch A, Hasenauer J, Maier D, Lordick F, Luber B. Combining gene expression analysis of gastric cancer cell lines and tumor specimens to identify biomarkers for anti-HER therapies-the role of HAS2, SHB and HBEGF. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):254. doi: 10.1186/s12885-022-09335-4.
- Haffner I, Schierle K, Raimundez E, Geier B, Maier D, Hasenauer J, Luber B, Walch A, Kolbe K, Riera Knorrenschild J, Kretzschmar A, Rau B, Fischer von Weikersthal L, Ahlborn M, Siegler G, Fuxius S, Decker T, Wittekind C, Lordick F. HER2 Expression, Test Deviations, and Their Impact on Survival in Metastatic Gastric Cancer: Results From the Prospective Multicenter VARIANZ Study. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1468-1478. doi: 10.1200/JCO.20.02761. Epub 2021 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。