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Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens oder der Resistenz gegen die Zieltherapie bei Magenkrebs (VARIANZ)

10. Juli 2018 aktualisiert von: Florian Lordick, MD, University of Leipzig

Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens oder der Resistenz gegen die Zieltherapie beim Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. Eine nicht-interventionelle Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Biomarker zu identifizieren, die Ansprech- oder Resistenzfaktoren einer zielgerichteten Therapie mit Trastuzumab bei fortgeschrittenem Magenkrebs vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Cancer Center Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten leiden an einem histologisch gesicherten Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

    • Stufe IV
    • Der Patient erhält eine Chemotherapie
    • unterschriebene Einverständniserklärung
    • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient kann Sinn und Zweck der Studie nicht verstehen
  • Der Patient hat bereits eine Chemotherapie gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem objektiven Ansprechen basierenden Bewertung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder eines bestätigten teilweisen Ansprechens (PR). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist die Dauer von der Einschreibung bis zum Tod.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Lordick, Prof., University Cancer Center Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VARIANZ
  • 01ZX1310E (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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