Identificatie van biomarkers voor voorspelling van respons of weerstand tegen doeltherapie bij maagkanker (VARIANZ)
10 juli 2018 bijgewerkt door: Florian Lordick, MD, University of Leipzig
Identificatie van biomarkers voor voorspelling van respons of weerstand tegen doeltherapie bij adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang. Een niet-interventionele studie
Het doel van deze studie is om biomarkers te identificeren die respons- of weerstandsfactoren voorspellen van een gerichte therapie met trastuzumab bij gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
549
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Cancer Center Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten lijden aan histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
Beschrijving
Inclusiecriteria:
histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang
- stadium IV
- patiënt krijgt chemotherapie
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt kan de betekenis en het doel van het onderzoek niet begrijpen
- patiënt heeft al een chemotherapiebehandeling gekregen voor gevorderde ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste dimensie van de doellaesie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot progressie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
De periode vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of datum van het laatste contact.
|
tot 24 maanden
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
OS is de duur van inschrijving tot overlijden.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Lordick, Prof., University Cancer Center Leipzig
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebert K, Haffner I, Zwingenberger G, Keller S, Raimundez E, Geffers R, Wirtz R, Barbaria E, Hollerieth V, Arnold R, Walch A, Hasenauer J, Maier D, Lordick F, Luber B. Combining gene expression analysis of gastric cancer cell lines and tumor specimens to identify biomarkers for anti-HER therapies-the role of HAS2, SHB and HBEGF. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):254. doi: 10.1186/s12885-022-09335-4.
- Haffner I, Schierle K, Raimundez E, Geier B, Maier D, Hasenauer J, Luber B, Walch A, Kolbe K, Riera Knorrenschild J, Kretzschmar A, Rau B, Fischer von Weikersthal L, Ahlborn M, Siegler G, Fuxius S, Decker T, Wittekind C, Lordick F. HER2 Expression, Test Deviations, and Their Impact on Survival in Metastatic Gastric Cancer: Results From the Prospective Multicenter VARIANZ Study. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1468-1478. doi: 10.1200/JCO.20.02761. Epub 2021 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARIANZ
- 01ZX1310E (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .