Identification de biomarqueurs pour la prédiction de la réponse ou de la résistance à la thérapie ciblée dans le cancer gastrique (VARIANZ)
10 juillet 2018 mis à jour par: Florian Lordick, MD, University of Leipzig
Identification de biomarqueurs pour la prédiction de la réponse ou de la résistance à la thérapie ciblée dans l'adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne. Une étude non interventionnelle
Le but de cette étude est d'identifier des biomarqueurs prédictifs des facteurs de réponse ou de résistance d'une thérapie ciblée avec le trastuzumab dans le cancer gastrique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
549
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Cancer Center Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients souffrent d'un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
La description
Critère d'intégration:
adénocarcinome histologiquement prouvé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne
- stade IV
- le patient reçoit une chimiothérapie
- consentement éclairé signé
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas comprendre le sens et le but de l'étude
- patient a déjà reçu un traitement de chimiothérapie pour une maladie avancée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP).
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme de la dimension la plus longue de la lésion cible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de progression
Délai: jusqu'à 24 mois
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La période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
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jusqu'à 24 mois
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la survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
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OS est la durée entre l'inscription et le décès.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Lordick, Prof., University Cancer Center Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ebert K, Haffner I, Zwingenberger G, Keller S, Raimundez E, Geffers R, Wirtz R, Barbaria E, Hollerieth V, Arnold R, Walch A, Hasenauer J, Maier D, Lordick F, Luber B. Combining gene expression analysis of gastric cancer cell lines and tumor specimens to identify biomarkers for anti-HER therapies-the role of HAS2, SHB and HBEGF. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):254. doi: 10.1186/s12885-022-09335-4.
- Haffner I, Schierle K, Raimundez E, Geier B, Maier D, Hasenauer J, Luber B, Walch A, Kolbe K, Riera Knorrenschild J, Kretzschmar A, Rau B, Fischer von Weikersthal L, Ahlborn M, Siegler G, Fuxius S, Decker T, Wittekind C, Lordick F. HER2 Expression, Test Deviations, and Their Impact on Survival in Metastatic Gastric Cancer: Results From the Prospective Multicenter VARIANZ Study. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1468-1478. doi: 10.1200/JCO.20.02761. Epub 2021 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VARIANZ
- 01ZX1310E (Autre subvention/numéro de financement: Federal Ministry of Education and Research)
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