Identifikasjon av biomarkører for prediksjon av respons eller motstand mot målterapi ved gastrisk kreft (VARIANZ)
10. juli 2018 oppdatert av: Florian Lordick, MD, University of Leipzig
Identifikasjon av biomarkører for prediksjon av respons eller motstand mot målterapi ved adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal kobling. En ikke-intervensjonell studie
Målet med denne studien er å identifisere biomarkører som forutsier respons eller resistensfaktorer for en målrettet behandling med trastuzumab ved avansert magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
549
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Cancer Center Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter lider av histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
histologisk påvist adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
- trinn IV
- pasienten får kjemoterapi
- undertegnet informert samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke forstå meningen og hensikten med studien
- Pasienten har allerede fått cellegiftbehandling for avansert sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR).
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR er definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste dimensjonen til mållesjonen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til progresjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
|
opptil 24 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
OS er varigheten fra innmelding til død.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Lordick, Prof., University Cancer Center Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ebert K, Haffner I, Zwingenberger G, Keller S, Raimundez E, Geffers R, Wirtz R, Barbaria E, Hollerieth V, Arnold R, Walch A, Hasenauer J, Maier D, Lordick F, Luber B. Combining gene expression analysis of gastric cancer cell lines and tumor specimens to identify biomarkers for anti-HER therapies-the role of HAS2, SHB and HBEGF. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):254. doi: 10.1186/s12885-022-09335-4.
- Haffner I, Schierle K, Raimundez E, Geier B, Maier D, Hasenauer J, Luber B, Walch A, Kolbe K, Riera Knorrenschild J, Kretzschmar A, Rau B, Fischer von Weikersthal L, Ahlborn M, Siegler G, Fuxius S, Decker T, Wittekind C, Lordick F. HER2 Expression, Test Deviations, and Their Impact on Survival in Metastatic Gastric Cancer: Results From the Prospective Multicenter VARIANZ Study. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1468-1478. doi: 10.1200/JCO.20.02761. Epub 2021 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARIANZ
- 01ZX1310E (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .