Biomarkkerien tunnistaminen vasteen tai resistenssin ennustamiseksi mahasyövän kohdeterapiaa vastaan (VARIANZ)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Florian Lordick, MD, University of Leipzig
Biomarkkerien tunnistaminen vasteen tai resistenssin ennustamiseksi kohdeterapiaa vastaan mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa. Ei-interventiivinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita, jotka ennustavat edenneen mahasyövän kohdistetun trastutsumabihoidon vaste- tai resistenssitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Cancer Center Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat kärsivät histologisesti todistetusta mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinoomasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen histologisesti todistettu adenokarsinooma
- vaihe IV
- potilas saa kemoterapiaa
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ymmärrä tutkimuksen merkitystä ja tarkoitusta
- potilas on jo saanut kemoterapiahoitoa edenneen taudin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vastaukseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR).
CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurion pisimmän ulottuvuuden summassa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ajanjakso tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika rekisteröinnistä kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Lordick, Prof., University Cancer Center Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ebert K, Haffner I, Zwingenberger G, Keller S, Raimundez E, Geffers R, Wirtz R, Barbaria E, Hollerieth V, Arnold R, Walch A, Hasenauer J, Maier D, Lordick F, Luber B. Combining gene expression analysis of gastric cancer cell lines and tumor specimens to identify biomarkers for anti-HER therapies-the role of HAS2, SHB and HBEGF. BMC Cancer. 2022 Mar 9;22(1):254. doi: 10.1186/s12885-022-09335-4.
- Haffner I, Schierle K, Raimundez E, Geier B, Maier D, Hasenauer J, Luber B, Walch A, Kolbe K, Riera Knorrenschild J, Kretzschmar A, Rau B, Fischer von Weikersthal L, Ahlborn M, Siegler G, Fuxius S, Decker T, Wittekind C, Lordick F. HER2 Expression, Test Deviations, and Their Impact on Survival in Metastatic Gastric Cancer: Results From the Prospective Multicenter VARIANZ Study. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1468-1478. doi: 10.1200/JCO.20.02761. Epub 2021 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARIANZ
- 01ZX1310E (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Ministry of Education and Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .