細胞質内精子注入中の子宮内膜血管へのカベルゴリンの効果
ICSIサイクル中の子宮内膜下血管および妊娠転帰に対するカベルゴリンの効果
調査の概要
詳細な説明
カイロ大学カスル・アル・アイニ病院の産婦人科体外受精部門の委員会の倫理的承認に続いて、不妊症の管理のためにカスル・エル・アイニ病院の体外受精ユニットに参加している150人の女性が、各患者からインフォームドコンセントを得た後に研究に含まれます。 すべての女性は、制御された卵巣刺激後に細胞質内精子注入法 (ICSI) を予定されています。
適格基準を適用した後、研究に含まれるすべての女性は、慎重な病歴聴取および一般的および局所的検査を受け、卵胞刺激ホルモン(FSH)、黄体形成ホルモン(LH)、胞状卵胞数(AFC)および抗ミュラー管ホルモン(AMH)記録され、体格指数(BMI)の計算が行われます。
BMI はキログラム単位の体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m2) として定義され、超過体重は BMI ≧ 25 kg/m2 であり、肥満は BMI ≧ 30 kg/m2 です。
過剰刺激の予防のためにカベルゴリンを必要とするほとんどの患者は肥満であるため、BMI ≥ 30 kg/m2 の患者のみが研究に含まれます。 この研究には 3 つのグループが含まれ、各グループには 50 人の患者が含まれます。
グループAには、OHSSのリスクがある患者が含まれ、過剰刺激を防ぐために、卵母細胞を採取した日から8日間毎日カベルゴリン0.5mg(Dostinex®、Pfizer Australia Pty Ltd)を投与されます。 グループ B には、カベルゴリンを投与されていない卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクがある患者が含まれます。 グループCは対照群として機能し、年齢とBMIが一致し、OHSSのリスクがなく、カベルゴリンを投与されていない患者が含まれます.
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を発症するリスクと高い卵母細胞収量の予想には、血清 E2 > 3,500 pg/ml、卵母細胞の最終成熟日に 11 mm 以上の卵胞が 20 個以上ある患者、および OHSS 予防のために惰行運転を受けた患者が含まれます。
標準的なロング ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト プロトコルは、臨床的およびホルモン プロファイルに基づいて正常な反応が予測される患者に使用されます。 1mgの酢酸ロイプロリドの毎日の皮下注射(s.c.)(Lucrin(登録商標);Abbott、Hoofddorp、オランダ)を、黄体中期からHCG注射の日まで適用する。
ヒト更年期ゴナドトロピン(HMG)(Merional®、IBSA、Institute Biochimique SA、ルガーノ、スイス)の形態のゴナドトロピンは、ダウンレギュレーションが確認された後(E2
-高血清AMH(4.0 ng / ml以上)、または逆FSH:LH比(多嚢胞性卵巣症候群PCOS)、または高い胞状卵胞数(30以上)によって証明されるように、予測される高反応の患者 拮抗薬プロトコルが与えられます 人間の更年期ゴナドトロピン(HMG)(Merional®、IBSA、Institute Biochimique SA、ルガーノ、スイス)は、月経の 2 日目から IM で投与されます。開始用量は 150 ~ 300 IU の範囲で、Gnrh アンタゴニスト セトロレリックス アセテート(Cetrotide®、Zentaris IVF GmbH) 、オーストラリア)、0.25 mg S.C. 以降は、毛包が 14 mm に達すると毎日投与されます。
すべてのプロトコルで、刺激は経膣超音波検査とサイクルの 7 日目から始まるシリアル E2 測定によって監視され、ゴナドトロピンの投与量は卵胞反応に従って個別に調整されます。
18 mm 以上の主要な卵胞が少なくとも 3 つ発達した後、10,000 単位の HCG (Choriomon、IBSA、Institute Biochimique SA) を IM で投与し、36 時間後に経膣超音波ガイド下の卵母細胞回収を行います。
卵母細胞の収量が多いと予想される患者は、毛包測定の最終日に送られ、子宮内膜の血管分布を決定するために 3 次元 (3D) パワードップラーが行われます。
卵子をピックアップした後、ICSI を使用して卵母細胞を in vitro で受精させ、3 ~ 5 日後に、超音波ガイド付きの labotec カテーテル (Labotec、Gottingen Germany) を使用して胚移植を行います。
子宮内膜の血管分布を示す 2 回目の経膣 U/S は、胚移植の 1 時間前に行われます。
プロゲステロン ペッサリー 400 mg 1 日 2 回 (Cyclogest 400 mg ® Actavis plc. ダブリン、アイルランド) は、胚移植の日から始まり、その後 16 日間、黄体サポートとして与えられます。
妊娠は、胚移植後 12 日目にベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (βHCG) が 10 IU を超える陽性を示し、2 日後に 2 番目に高い値を示し、続いて妊娠 6 週で心臓の活動を超音波検査で確認した場合と定義されます。
サイクルのキャンセルの基準は次のとおりです。
- 卵胞が 3 つ未満の存在。
- E2 レベルが 500 pg/ml 未満。
すべての 3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵母細胞の最終成熟日に 1 人の研究者によって実施され、手順の 1 時間前の胚移植の日に再び繰り返されます。
Voluson 730 マシン (GE Healthcare Austria GmbH、ソウル、韓国) は、膀胱排出後の腔内容積測定 4-9MHz 膣プローブ、3D パワー ドップラー ヒストグラム分析用のコンピューター支援分析 (VOCAL™) イメージング プログラムを使用して、子宮内膜容積 (EV) および 3D パワー ドップラー インデックス。
血管新生指数 (VI) は、ボクセルの総数に対するカラー ボクセル数の比率 (%) を測定し、血管 (血管分布) の存在を表します。 フロー インデックス (FI) は、平均パワー ドップラー信号強度 (0 ~ 100) を測定し、血流の平均強度を表します。 血管新生フロー インデックス (VFI) は、VI と FI (0 ~ 100) を乗算して計算され、血管分布とフロー強度の組み合わせを表します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo
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Garden city、Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Assissted reproduction unit Kasr alaini hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 - 40 歳以下
- 正常な血清プロラクチン値。
- 不妊の卵管因子。
- 原因不明の不妊。
- BMI≧30kg/m2。
- エストラジオール (E2) > 3,500 pg/ml 排卵誘発日。
- OHSS予防のために惰性走行を行った患者。
- 卵母細胞の最終成熟日に 11 mm 以上の卵胞が 20 個以上。
除外基準:
- 妊娠の禁忌 例:妊娠および出産の禁忌である身体的および精神的疾患、先天性奇形または受精卵の着床または妊娠の継続を不可能にする子宮腔の後天的変形、卵巣腫瘍。
- 重度の男性因子不妊。
- 高プロラクチン血症患者。
- 凍結胚移植サイクル
- 子宮の異常。
- 子宮癒着。
- 性器結核の病歴。
- ICSIで着床失敗を繰り返す。
- 抗精神病薬、非定型薬、リスペリドンなど、プロラクチン値を変化させることが知られている薬について
- 甲状腺機能障害。
- 先端巨大症、慢性腎不全、甲状腺機能低下症などの血清プロラクチンに影響を与える医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
グループAには、OHSSのリスクがある患者が含まれ、過剰刺激を防ぐために卵母細胞を採取した日から8日間毎日0.5mgのカベルゴリン(Dostinex®、Pfizer Australia Pty Ltd)を投与されます
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OHSSのリスクが高い患者に投与
他の名前:
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介入なし:グループB
グループ B には、カベルゴリンを投与されていない卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) のリスクがある患者が含まれます。
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介入なし:グループC
グループCは対照群として機能し、OHSSのリスクがなく、カベルゴリンを受けていない、年齢とBMIが一致した患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率(化学的、臨床的)。
時間枠:胚移植後2週間
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ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (βHCG) 胚移植後 12 日目に 10 IU を超える
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胚移植後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流産率
時間枠:ΒHCG陽性から3週間後
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妊娠7週での最初の超音波検査
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ΒHCG陽性から3週間後
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OHSS率
時間枠:4週間
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早発性および遅発性OHSS
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4週間
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血管新生指数 (VI)
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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フローインデックス (FI)
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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血管新生フロー インデックス (VFI)
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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拍動指数 (PI)
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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抵抗指数 (RI)
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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ピーク収縮期速度 (Vp)。
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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拡張末期速度 (Vd)。
時間枠:5日間
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3D 超音波およびパワードップラー検査は、卵子がピックアップされる前に行われ、移植前に繰り返されます
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5日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed M Kamel, MD、Lecturer Of obstetrics & Gynecology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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