- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306564
Effekt af cabergolin på endometrievaskularitet under intracytoplasmatisk spermainjektion
Effekt af cabergolin på subendometrial vaskularitet under ICSI-cyklusser og graviditetsresultat
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter etisk godkendelse af komiteen for obstetrik og gynækologi IVF-afdelingen på kasr al-Aini hospital Cairo University, vil 150 kvinder, der går på IVF-enheden på Kasr el Aini hospitalet til behandling af infertilitet, blive inkluderet i undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke fra hver patient. Alle kvinder er planlagt til intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) efter kontrolleret ovariestimulering.
Alle kvinder, der er inkluderet i undersøgelsen, vil efter anvendelse af berettigelseskriterier blive udsat for omhyggelig historieoptagelse og generel og lokal undersøgelse. registreres og body mass index (BMI) beregning udføres.
BMI er defineret som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2), Overvægt er BMI ≥ 25 kg/m2 og fedme er BMI ≥ 30 kg/m2.
Da de fleste patienter, der har behov for cabergolin til forebyggelse af hyperstimulering, er overvægtige, vil derfor kun dem med BMI ≥ 30 kg/m2 blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil omfatte tre grupper, hver gruppe med 50 patienter.
Gruppe A vil omfatte patienter med risiko for OHSS, der får cabergolin 0,5 mg dagligt i 8 dage (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) fra dagen for oocytopsamling til forebyggelse af hyperstimulering. Gruppe B vil omfatte patienter med risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), som ikke får cabergolin. Mens gruppe C vil fungere som kontrolgruppe og vil inkludere alders- og BMI-matchede patienter, der ikke er i risiko for OHSS og ikke får cabergolin.
Risiko for udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) og forventning om højt oocytudbytte vil omfatte serum E2>3.500 pg/ml og mere end 20 follikler ≥11 mm på dagen for den endelige oocytmodning, & Patienter, der har gennemgået friløb for OHSS-forebyggelse.
Standardprotokol for lang gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist vil blive brugt til patienter med forudsagt normal respons baseret på klinisk og hormonel profil; 1 mg leuprolidacetat daglig subkutan injektion (s.c) (Lucrin®; Abbott, Hoofddorp, Holland) påføres fra den midterste lutealfase og frem til dagen for HCG-injektion.
Gonadotropiner i form af humant menopausalt gonadotropin (HMG) (Merional ®, IBSA, Institute Biochimique SA, Lugano, Schweiz) vil blive givet ved intramuskulær injektion (IM) fra 2. menstruationsdag efter bekræftet nedregulering (E2)
Patienter med høj forudsagt høj respons som påvist ved høj serum AMH (mere 4,0 ng/ml), eller inverteret FSH:LH-forhold (polycystisk ovariesyndrom PCOS) eller højt antralt follikeltal (over 30) vil blive givet antagonistprotokol, hvor human menopausal gonadotropin (HMG) (Merional ®, IBSA, Institute Biochimique SA, Lugano, Schweiz) vil blive givet IM fra den 2. dag af menstruationen. Startdosis går fra 150 til 300 IE og Gnrh-antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide GmbH®, Zentaris IVF® , Australien), 0,25 mg S.C., og fremefter vil blive givet dagligt, når blyfolliklen når 14 mm.
I alle protokoller overvåges stimulering ved transvaginal ultralyd og serielle E2-målinger startende fra dag 7 i cyklussen, og gonadotropindosis justeres individuelt i henhold til follikulær respons.
Efter udvikling af mindst tre førende follikler ≥18 mm gives 10.000 enheder HCG (Choriomon, IBSA, Institute Biochimique SA) IM, og en transvaginal ultralyds-guidet oocytudhentning udføres 36 timer senere.
Patienter med forventet højt oocytudbytte vil blive sendt på den sidste dag af follikulometri for at udføre tredimensionel (3D) power-doppler for at bestemme endometrievaskularitet.
Efter ægopsamling befrugtes oocytter in vitro ved hjælp af ICSI, og efter tre til fem dage vil embryooverførsel blive udført ved hjælp af labotec kateter (Labotec, Gottingen Tyskland) med ultralydsvejledning.
En anden transvaginal U/S, der viser endometrievaskularitet, vil blive udført 1 time før embryooverførsel.
Progesteronpessar 400 mg to gange dagligt (Cyclogest 400mg ®Actavis plc. Dublin, Irland) gives som luteal støtte fra dagen for embryooverførsel og fortsættes i 16 dage efter.
Graviditet er defineret som forekomsten af et positivt beta-humant choriongonadotropin (βHCG) >10 IE på dag 12 efter embryooverførsel og en anden højere værdi 2 dage senere, efterfulgt af ultralydsbekræftelse af hjerteaktivitet ved 6 ugers graviditet.
Kriterierne for cyklusannullering er:
- Tilstedeværelsen af mindre end tre follikler.
- E2-niveau mindre end 500 pg/ml.
Alle 3D-ultralyds- og power-Doppler-undersøgelser vil blive udført af én investigator på dagen for den endelige oocytmodning og gentages igen på dagen for embryooverførsel, 1 time før proceduren.
Voluson 730-maskinen (GE Healthcare Austria GmbH, Seoul, Korea) med en endokavitær volumetrisk 4-9MHz vaginal sonde efter blæreevakuering, Computer-Aided Analysis (VOCAL™) Imaging Program for 3D power Doppler histogramanalysen vil blive brugt til at måle endometrievolumen (EV) og 3D-power Doppler-indekser i endometriet.
Vaskulariseringsindeks (VI) måler forholdet mellem antallet af farvevoxels og det samlede antal voxels (%) og repræsenterer tilstedeværelsen af blodkar (vaskularitet). Flowindeks (FI) måler middeleffekt Doppler-signalintensiteten (0-100) og repræsenterer den gennemsnitlige intensitet af blodgennemstrømningen. Vaskulariseringsflowindeks (VFI) beregnes ved at gange VI og FI (0-100) og repræsenterer en kombination af vaskularitet og flowintensitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Garden city, Cairo, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Assissted reproduction unit Kasr alaini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 - ≤40 år
- Normalt serumprolaktinniveau.
- Tubal faktor af infertilitet.
- Uforklarlig infertilitet.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Østradiol (E2)>3.500 pg/ml på dagen for ægløsning.
- Patienter, der gennemgik coasting for OHSS-forebyggelse.
- Mere end 20 follikler ≥11 mm på dagen for den endelige oocytmodning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation af graviditet f.eks.: Somatiske og psykiske sygdomme, som er kontraindikationer for at bære en graviditet og fødsel, medfødte misdannelser eller erhvervede deformationer af livmoderhulen, som umuliggør embryoimplantation eller -bæring af en graviditet, ovarietumorer.
- Svær mandlig faktor infertilitet.
- Hyperprolaktinemiske patienter.
- Frosne embryooverførselscyklusser
- Uterine anomalier.
- Uterin synechia.
- Historien om genital tuberkulose.
- Gentagen implantationsfejl i ICSI.
- På medicin, der vides at ændre prolaktinniveauer, f.eks. antipsykotika, atypiske midler og risperidon
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
- Medicinske lidelser, der påvirker serumprolaktin, f.eks. akromegali, kronisk nyresvigt og hypothyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A vil omfatte patienter med risiko for OHSS, der får cabergolin 0,5 mg dagligt i 8 dage (Dostinex®, Pfizer Australia Pty Ltd) fra dagen for oocytopsamling til forebyggelse af hyperstimulering
|
givet til patienter med høj risiko for OHSS
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Gruppe B
Gruppe B vil omfatte patienter MED RISIKO for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), som ikke får cabergolin.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C
Gruppe C vil fungere som en kontrolgruppe og vil omfatte alders- og BMI-matchede patienter, der IKKE ER I RISIKO for OHSS, og som ikke får cabergolin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditetsrate (kemisk, klinisk).
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
|
beta humant choriongonadotropin (βHCG) >10 IE på dag 12 efter embryooverførsel
|
2 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Abortrate
Tidsramme: 3 uger efter positiv βHCG
|
første ultralyd ved 7 ugers svangerskab
|
3 uger efter positiv βHCG
|
OHSS rate
Tidsramme: 4 uger
|
tidligt og sent indsættende OHSS
|
4 uger
|
Vaskulariseringsindeks (VI)
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
Flowindeks (FI)
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
vaskulariseringsflowindeks (VFI)
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
modstandsindekset (RI)
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
den maksimale systoliske hastighed (Vp).
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
den ende-diastoliske hastighed (Vd).
Tidsramme: 5 dage
|
3D ultralyd og power Doppler undersøgelse udført før ægoptagning og gentaget før overførsel
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Kamel, MD, Lecturer Of obstetrics & Gynecology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A14022014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cabergolin
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringAdenom | Hypofyse neoplasmerNorge, Sverige
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttet
-
Fertility Center of Las VegasAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAmning undertryktForenede Stater
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukendt
-
Istanbul Bakirkoy Maternity and Children Diseases...AfsluttetBivirkninger på andre stoffer og lægemidlerKalkun
-
University of AarhusAfsluttet
-
PfizerAfsluttetRestless Legs SyndromeØstrig, Tyskland, Schweiz, Sverige