膣感染症を治療するための新しい薬剤の多施設研究 (SMART GIVES)
2020年7月9日 更新者：Curatek Pharmaceuticals, LLC
可溶化メトロニダゾールおよび/またはテルコナゾール ジェルの膣内での有効性と安全性
この研究の目的は、膣感染症の治療におけるテルコナゾールゲルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- New Horizons Clinical Trials
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61802
- Women's Health Practice
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Suffolk OB/GYN
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research
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Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Discovery Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Covington、Washington、アメリカ、98042
- Multicare Women's Center Covington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 膣感染症の臨床診断は臨床検査によって確認されます。
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供できる
- 現在月経がなく、治療中に月経の予定もない
- 異性愛者として活動している場合、対象は閉経後1年以上であるか、外科的に不妊であるか、許容される形式の避妊を実施している必要があります。
- 妊娠検査薬が陰性だった
- プロトコルで特定されているその他の基準
除外基準:
- 外陰膣炎のその他の感染性原因
- 被験者は最近禁止された医薬品/製品を使用した、または併用が必要になると予想されている
- 授乳中の母親
- 登録後30日以内の治験薬の使用
- 製剤の成分/成分に対する過敏症の病歴
- プロトコルで特定されているその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テルコナゾール膣ゲル
就寝時にアプリケーター一杯
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プラセボコンパレーター：ゲルビヒクル
就寝時にアプリケーター1本を満タンにする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒試験訪問時に治験責任医師が評価した臨床治癒
時間枠：治療開始から7～14日後
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各群で臨床的に治癒した参加者の割合を比較しました。
臨床的治癒は、外陰膣カンジダ症に起因するすべての兆候と症状の解決として定義されます。
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治療開始から7～14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テスト・オブ・キュア・ビジットによる症状の完全な解消を報告した参加者の数
時間枠：治療開始後7～14日
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被験者は、症状が完全に解消したかどうか、および解消した日付を報告しました。
症状が完全に解消したと報告した参加者の割合を両群で比較しました。
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治療開始後7～14日
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験参加中いつでも（最長30日間）
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有害事象は、研究訪問時に、被験者の日記および自発報告から収集されました
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治験参加中いつでも（最長30日間）
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感染症の個別および累積的な徴候、症状および基準の改善/治癒
時間枠：治療開始から7～14日後
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徴候 (浮腫、紅斑、擦過傷) および症状 (かゆみ、灼熱感) はそれぞれ、無 (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) としてスコア付けされました。
０〜９の合計徴候スコアと０〜９の合計症状スコアを組み合わせて、０〜１８の可能な合計の徴候および症状スコアを組み合わせた。
徴候と症状の重症度スコアを組み合わせた合計中央値を、治療来院の検査時に群間で比較しました。
7～14日目のスコアが低い場合は改善を示します。
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治療開始から7～14日後
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真菌学的治療法
時間枠：治療開始後 7 ～ 14 日後および治療開始後 21 ～ 30 日後
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膣スワブは、研究室でカンジダ種について培養されました。
培養陽性は膣酵母の存在を示し、培養陰性は膣酵母の不在を示します。
培養陰性は菌学的治癒を示します。
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治療開始後 7 ～ 14 日後および治療開始後 21 ～ 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert J Borgman, Ph.D.、Curatek Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。