Étude multicentrique de nouveaux médicaments pour traiter les infections vaginales (SMART GIVES)
9 juillet 2020 mis à jour par: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Efficacité et sécurité intra-vaginales des gels solubilisés de métronidazole et/ou de terconazole
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de terconazole dans le traitement des infections vaginales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, États-Unis, 61802
- Women's Health Practice
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson, New York, États-Unis, 11777
- Suffolk OB/GYN
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Covington, Washington, États-Unis, 98042
- Multicare Women's Center Covington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique d'infection vaginale confirmé par des tests de laboratoire et :
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment
- N'a actuellement pas de règles et n'anticipe pas les règles pendant le traitement
- Si hétérosexuellement actif, le sujet doit être post-ménopausique depuis ≥ 1 an, chirurgicalement stérile ou pratiquer une forme acceptable de contrôle des naissances
- Test de grossesse négatif
- Autres critères identifiés dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Autres causes infectieuses de vulvovaginite
- Le sujet a récemment utilisé, ou devrait nécessiter l'utilisation concomitante de médicaments/produits interdits
- Mère nourricière
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
- Antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient/composant des formulations
- Autres critères identifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel vaginal au terconazole
Un applicateur plein au coucher
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Comparateur placebo: Véhicule gélifié
Un applicateur plein au coucher
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique évaluée par l'investigateur lors de la visite de test de guérison
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
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Le pourcentage de participants avec guérison clinique dans chaque bras a été comparé.
Une guérison clinique est définie comme la résolution de tous les signes et symptômes attribuables à la candidose vulvo-vaginale
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7-14 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant une résolution complète des symptômes par visite de test de guérison
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
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Les sujets ont signalé si les symptômes ont complètement disparu et la date de résolution.
Le pourcentage de participants signalant une résolution complète des symptômes a été comparé entre les bras.
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7-14 jours après le début du traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À tout moment pendant la participation à l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Les événements indésirables ont été recueillis lors des visites d'étude, à partir des journaux des sujets et des rapports spontanés
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À tout moment pendant la participation à l'étude (jusqu'à 30 jours)
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Amélioration/guérison des signes, symptômes et critères individuels et cumulatifs de l'infection
Délai: 7-14 jours après le début du traitement
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Les signes (œdème, érythème, excoriation) et les symptômes (démangeaisons, irritation par brûlure) ont chacun été notés comme absents (0), légers (1), modérés (2) ou sévères (3).
Un score total de signe de 0-9 et un score total de symptôme de 0-9 ont été combinés pour un score total combiné possible de signe et de symptôme de 0-18.
Le score médian total combiné de sévérité des signes et des symptômes a été comparé entre les bras lors de la visite de test de guérison.
Des scores inférieurs au jour 7-14 indiquent une amélioration.
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7-14 jours après le début du traitement
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Cure mycologique
Délai: 7 à 14 jours après le début du traitement et 21 à 30 jours après le début du traitement
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Des écouvillons vaginaux ont été cultivés pour les espèces de Candida dans un laboratoire.
Une culture positive indique la présence de levure vaginale et une culture négative indique l'absence de levure vaginale.
Une culture négative indique une guérison mycologique.
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7 à 14 jours après le début du traitement et 21 à 30 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTC-001 (Trial 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .