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Estudo multicêntrico de novos medicamentos para tratar infecções vaginais (SMART GIVES)

9 de julho de 2020 atualizado por: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Géis intravaginais de metronidazol e/ou terconazol solubilizados Eficácia e segurança

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel de terconazol no tratamento de infecções vaginais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61802
        • Women's Health Practice
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Washington
      • Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
        • Multicare Women's Center Covington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de infecção vaginal que é confirmado por testes laboratoriais e:
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento
  • Atualmente não menstrua e não antecipa a menstruação durante o tratamento
  • Se heterossexualmente ativo, o sujeito deve estar na pós-menopausa por ≥ 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando uma forma aceitável de controle de natalidade
  • teste de gravidez negativo
  • Outros critérios identificados no protocolo

Critério de exclusão:

  • Outras causas infecciosas de vulvovaginite
  • O sujeito usou recentemente, ou espera-se que necessite do uso concomitante de medicamentos/produtos proibidos
  • mãe que amamenta
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição
  • História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente/componente das formulações
  • Outros critérios identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terconazol gel vaginal
Um aplicador cheio na hora de dormir
Medicamento: Terconazol
Comparador de Placebo: Veículo de gel
Um aplicador cheio na hora de dormir
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica conforme avaliada pelo investigador na visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
A porcentagem de participantes com cura clínica em cada braço foi comparada. A cura clínica é definida como a resolução de todos os sinais e sintomas atribuíveis à candidíase vulvovaginal
7-14 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando resolução completa dos sintomas por visita de teste de cura
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
Os indivíduos relataram se os sintomas foram completamente resolvidos e a data da resolução. A porcentagem de participantes relatando resolução completa dos sintomas foi comparada entre os braços.
7-14 dias após o início do tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A qualquer momento durante a participação no estudo (até 30 dias)
Os eventos adversos foram coletados nas visitas do estudo, nos diários dos sujeitos e nos relatórios espontâneos
A qualquer momento durante a participação no estudo (até 30 dias)
Melhora/Cura de Sinais, Sintomas e Critérios Individuais e Cumulativos para a Infecção
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento
Sinais (edema, eritema, escoriação) e sintomas (coceira, irritação ardente) foram pontuados como ausentes (0), leves (1), moderados (2) ou graves (3). Uma pontuação total de sinais de 0-9 e pontuação total de sintomas de 0-9 foram combinadas para uma pontuação total possível combinada de sinais e sintomas de 0-18. A mediana total da pontuação combinada de sinais e sintomas foi comparada entre os braços na visita de teste de cura. Pontuações mais baixas no dia 7-14 indicam melhora.
7-14 dias após o início do tratamento
Cura Micológica
Prazo: 7-14 dias após o início do tratamento e 21-30 dias após o início do tratamento
Swabs vaginais foram cultivados para espécies de Candida em um laboratório. Uma cultura positiva indica a presença de levedura vaginal e uma cultura negativa indica ausência de levedura vaginal. Uma cultura negativa indica cura micológica.
7-14 dias após o início do tratamento e 21-30 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTC-001 (Trial 1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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