Multicenter onderzoek naar nieuwe medicijnen om vaginale infecties te behandelen (SMART GIVES)
9 juli 2020 bijgewerkt door: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Gesolubiliseerde metronidazol- en/of terconazol-gels Intra-vaginale werkzaamheid en veiligheid
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van terconazol-gel bij de behandeling van vaginale infecties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Verenigde Staten, 98042
- Multicare Women's Center Covington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van vaginale infectie die wordt bevestigd door laboratoriumtesten en:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven
- Menstrueert momenteel niet en verwacht geen menstruatie tijdens de behandeling
- Als heteroseksueel actief is, moet de proefpersoon ≥ 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen
- Negatieve zwangerschapstest
- Andere criteria zoals vermeld in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Andere infectieuze oorzaken van vulvovaginitis
- Proefpersoon heeft onlangs verboden medicijnen/producten gebruikt of zal dit naar verwachting gelijktijdig moeten gebruiken
- Pleegmoeder
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt/component van de formuleringen
- Andere criteria zoals vermeld in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Terconazol vaginale gel
Eén applicator vol voor het slapen gaan
|
|
|
Placebo-vergelijker: Gel voertuig
Eén applicator vol voor het slapen gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische genezing zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het test-of-cure-bezoek
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Het percentage deelnemers met klinische genezing in elke arm werd vergeleken.
Een klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen en symptomen die kunnen worden toegeschreven aan vulvovaginale candidiasis
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van volledige verdwijning van symptomen door test- of genezingsbezoek
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Proefpersonen meldden of de symptomen volledig waren verdwenen en de datum van resolutie.
Het percentage deelnemers dat meldde dat de symptomen volledig waren verdwenen, werd tussen de armen vergeleken.
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Elk moment tijdens studiedeelname (tot 30 dagen)
|
Bijwerkingen werden verzameld tijdens studiebezoeken, uit dagboeken van proefpersonen en uit spontane meldingen
|
Elk moment tijdens studiedeelname (tot 30 dagen)
|
|
Verbetering/genezing van individuele en cumulatieve tekenen, symptomen en criteria voor de infectie
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
Tekenen (oedeem, erytheem, ontvelling) en symptomen (jeuk, brandende irritatie) werden elk gescoord als afwezig (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3).
Een totale tekenscore van 0-9 en een totale symptoomscore van 0-9 werden gecombineerd voor een totaal mogelijke gecombineerde teken- en symptoomscore van 0-18.
De totale mediane gecombineerde score voor teken- en symptoomernst werd tussen de armen vergeleken tijdens het test-of-cure-bezoek.
Lagere scores op dag 7-14 wijzen op verbetering.
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Mycologische genezing
Tijdsspanne: 7-14 dagen na aanvang van de behandeling en 21-30 dagen na aanvang van de behandeling
|
In een laboratorium werden vaginale uitstrijkjes gekweekt voor Candida-soorten.
Een positieve kweek duidt op de aanwezigheid van vaginale gist en een negatieve kweek wijst op de afwezigheid van vaginale gist.
Een negatieve cultuur duidt op mycologische genezing.
|
7-14 dagen na aanvang van de behandeling en 21-30 dagen na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTC-001 (Trial 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .