Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av nye medisiner for å behandle vaginale infeksjoner (SMART GIVES)

9. juli 2020 oppdatert av: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubiliserte metronidazol og/eller terkonazolgeler intravaginal effekt og sikkerhet

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av terconazol gel ved behandling av vaginale infeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61802
        • Women's Health Practice
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98042
        • Multicare Women's Center Covington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av vaginal infeksjon som er bekreftet ved laboratorietesting og:
  • Kan gi skriftlig informert samtykke eller samtykke
  • Har for tiden ikke menstruasjon og forventer ikke mens under behandlingen
  • Hvis personen er heteroseksuelt aktiv, må personen være postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgisk steril eller praktisere en akseptabel form for prevensjon
  • Negativ graviditetstest
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt
  • Personen har nylig brukt, eller forventes å kreve samtidig bruk av forbudte medisiner/produkter
  • Ammende mor
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering
  • Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens/komponent i formuleringene
  • Andre kriterier som identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Terconazole vaginal gel
En applikator full ved sengetid
Legemiddel: Terkonazol
Placebo komparator: Gel kjøretøy
En applikator full ved sengetid
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur som vurdert av etterforskeren ved test-of-cure-besøket
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Prosentandelen av deltakere med klinisk kur i hver arm ble sammenlignet. En klinisk kur er definert som oppløsningen av alle tegn og symptomer som kan tilskrives vulvovaginal candidiasis
7-14 dager etter påbegynt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer fullstendig løsning av symptomer ved test av kurbesøk
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Forsøkspersoner rapportert om symptomene forsvant fullstendig og datoen for opphør. Prosentandelen av deltakerne som rapporterte fullstendig oppløsning av symptomene ble sammenlignet mellom armene.
7-14 dager etter påbegynt behandling
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Når som helst under studiedeltakelsen (opptil 30 dager)
Bivirkninger ble samlet inn ved studiebesøk, fra fagdagbøker og fra spontane rapporter
Når som helst under studiedeltakelsen (opptil 30 dager)
Forbedring/kurering av individuelle og kumulative tegn, symptomer og kriterier for infeksjonen
Tidsramme: 7-14 dager etter påbegynt behandling
Tegn (ødem, erytem, ​​ekskoriasjon) og symptomer (kløe, brennende irritasjon) ble skåret som fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3). En total tegnskåre på 0-9 og total symptomscore på 0-9 ble kombinert for en total mulig kombinert tegn- og symptomscore på 0-18. Total median kombinert tegn- og symptomalvorlighetsscore ble sammenlignet mellom armene ved testen av kurbesøket. Lavere skår på dag 7-14 indikerer forbedring.
7-14 dager etter påbegynt behandling
Mykologisk kur
Tidsramme: 7-14 dager etter behandlingsstart og 21-30 dager etter behandlingsstart
Vaginale vattpinner ble dyrket for Candida-arter i et laboratorium. En positiv kultur indikerer tilstedeværelse av vaginal gjær og en negativ kultur indikerer fravær av vaginal gjær. En negativ kultur indikerer mykologisk kur.
7-14 dager etter behandlingsstart og 21-30 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTC-001 (Trial 1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere