Multicenterstudie av nya mediciner för att behandla vaginala infektioner (SMART GIVES)
9 juli 2020 uppdaterad av: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubiliserade metronidazol och/eller terkonazolgeler intravaginal effekt och säkerhet
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av terconazol gel vid behandling av vaginala infektioner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Radiant Research
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Förenta staterna, 98042
- Multicare Women's Center Covington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av vaginal infektion som bekräftas av laboratorietester och:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke
- Har för närvarande inte mens och anar inte mens under behandlingen
- Om personen är heterosexuellt aktiv måste patienten vara postmenopausal i ≥ 1 år, kirurgiskt steril eller utöva en acceptabel form av preventivmedel
- Negativt graviditetstest
- Andra kriterier som identifieras i protokollet
Exklusions kriterier:
- Andra infektiösa orsaker till vulvovaginit
- Personen har nyligen använt, eller förväntas kräva samtidig användning av förbjudna läkemedel/produkter
- Ammande mamma
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter registreringen
- Historik av överkänslighet mot någon ingrediens/komponent i formuleringarna
- Andra kriterier som identifieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terconazole vaginal gel
En applikator full vid läggdags
|
|
|
Placebo-jämförare: Gel fordon
En applikator full vid läggdags
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt botemedel som bedömts av utredaren vid test-of-cure-besöket
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Andelen deltagare med kliniskt botemedel i varje arm jämfördes.
Ett kliniskt botemedel definieras som upplösningen av alla tecken och symtom som kan tillskrivas vulvovaginal candidiasis
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar fullständig lösning av symtom genom test av botemedelsbesök
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Försökspersoner rapporterade om symtomen helt försvunnit och datum för upplösning.
Andelen deltagare som rapporterade fullständigt upplösning av symtomen jämfördes mellan armarna.
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: När som helst under studiedeltagandet (upp till 30 dagar)
|
Biverkningar samlades in vid studiebesök, från försökspersonens dagböcker och från spontana rapporter
|
När som helst under studiedeltagandet (upp till 30 dagar)
|
|
Förbättring/botning av individuella och kumulativa tecken, symtom och kriterier för infektionen
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
Tecken (ödem, erytem, excoriation) och symtom (klåda, brännande irritation) bedömdes som frånvarande (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3).
Ett totalt teckenpoäng på 0-9 och totalt symtompoäng på 0-9 kombinerades för en total möjlig kombinerad tecken- och symtompoäng på 0-18.
Totalt medianvärde för kombinerat tecken och symtomsvårighetspoäng jämfördes mellan armarna vid läkarbesöket.
Lägre poäng på dag 7-14 indikerar förbättring.
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Mykologiskt botemedel
Tidsram: 7-14 dagar efter påbörjad behandling och 21-30 dagar efter påbörjad behandling
|
Vaginala pinnprover odlades för Candida-arter i ett laboratorium.
En positiv odling indikerar närvaro av vaginal jäst och en negativ odling indikerar frånvaro av vaginal jäst.
En negativ kultur indikerar mykologisk bot.
|
7-14 dagar efter påbörjad behandling och 21-30 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTC-001 (Trial 1)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .