질염 치료를 위한 새로운 약물에 대한 다기관 연구 (SMART GIVES)
2020년 7월 9일 업데이트: Curatek Pharmaceuticals, LLC
가용화 메트로니다졸 및/또는 테르코나졸 겔 질내 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 질 감염 치료에서 terconazole 젤의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Discovery Clinical Research
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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-
Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61802
- Women's Health Practice
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Women's Health Research Center
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-
New York
-
Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- James T. Martin, MD
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Covington, Washington, 미국, 98042
- Multicare Women's Center Covington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 실험실 검사 및 다음으로 확인된 질 감염의 임상 진단:
- 서면 동의 또는 승낙을 제공할 수 있음
- 현재 월경이 없고 치료 중 월경이 예상되지 않음
- 이성애가 활발한 경우 피험자는 1년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 음성 임신 테스트
- 프로토콜에서 식별된 기타 기준
제외 기준:
- 외음질염의 기타 감염성 원인
- 피험자는 최근에 금지된 약물/제품을 사용했거나 병용이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 간호 어머니
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 사용
- 제형의 임의의 성분/성분에 대한 과민증의 병력
- 프로토콜에서 식별된 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테르코나졸 질 젤
취침 시간에 가득 찬 어플리케이터 1개
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위약 비교기: 젤 비히클
취침 시간에 가득 찬 어플리케이터 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험 방문에서 조사자가 평가한 임상적 치료
기간: 치료 시작 후 7-14일
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각 팔에서 임상 치료를 받은 참가자의 비율을 비교했습니다.
임상적 완치는 외음질 칸디다증에 기인하는 모든 징후와 증상의 해결로 정의됩니다.
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치료 시작 후 7-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 방문 테스트를 통해 증상이 완전히 해결되었다고 보고한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 7-14일
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피험자는 증상이 완전히 해결된 경우와 해결 날짜를 보고했습니다.
증상이 완전히 해결되었다고 보고한 참가자의 비율을 두 그룹 간에 비교했습니다.
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치료 시작 후 7-14일
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 참여 중 언제든지(최대 30일)
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부작용은 연구 방문, 피험자 일기 및 자발적 보고서에서 수집되었습니다.
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연구 참여 중 언제든지(최대 30일)
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감염에 대한 개인 및 누적 징후, 증상 및 기준의 개선/치료
기간: 치료 시작 후 7-14일
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징후(부종, 홍반, 찰과상) 및 증상(가려움증, 작열감)은 각각 결석(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)으로 점수화하였다.
0-9의 총 징후 점수와 0-9의 총 증상 점수를 합하여 0-18의 가능한 총 징후 및 증상 점수를 합쳤습니다.
완치 방문 시험에서 총 징후 및 증상 중증도 조합 총 중앙값 점수를 아암 간에 비교했습니다.
7-14일의 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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치료 시작 후 7-14일
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균류 치료
기간: 치료 시작 후 7-14일 및 치료 시작 후 21-30일
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질 면봉은 실험실에서 칸디다 종에 대해 배양되었습니다.
양성 배양은 질 효모의 존재를 나타내고 음성 배양은 질 효모가 없음을 나타냅니다.
음성 배양은 진균 치료를 나타냅니다.
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치료 시작 후 7-14일 및 치료 시작 후 21-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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