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Multizentrische Studie zu neuen Medikamenten zur Behandlung vaginaler Infektionen (SMART GIVES)

9. Juli 2020 aktualisiert von: Curatek Pharmaceuticals, LLC

Solubilisierte Metronidazol- und/oder Terconazol-Gele – intravaginale Wirksamkeit und Sicherheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Terconazol-Gel bei der Behandlung von Vaginalinfektionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Womens Health Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Gossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Women's Health CT Ob/Gyn
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Discovery Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta North Gynecology
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Womens Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61802
        • Women's Health Practice
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Women's Healthcare Specialists, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Legacy Women's Health
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Suffolk OB/GYN
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • East Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philapelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • James T. Martin, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Washington
      • Covington, Washington, Vereinigte Staaten, 98042
        • Multicare Women's Center Covington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer Vaginalinfektion, die durch Labortests bestätigt wird und:
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Ich habe derzeit keine Menstruation und erwarte während der Behandlung keine Menstruation
  • Wenn heterosexuell aktiv, muss das Subjekt seit ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Andere im Protokoll angegebene Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Andere infektiöse Ursachen einer Vulvovaginitis
  • Der Proband hat kürzlich verbotene Medikamente/Produkte eingenommen oder wird voraussichtlich die gleichzeitige Einnahme verbotener Medikamente/Produkte benötigen
  • Stillende Mutter
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff/Bestandteil der Formulierungen in der Vorgeschichte
  • Andere im Protokoll angegebene Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginalgel Terconazol
Ein Applikator vor dem Schlafengehen voll
Arzneimittel: Terconazol
Placebo-Komparator: Gelträger
Ein Applikator voll vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung, wie vom Prüfer beim Test-of-Heilungsbesuch beurteilt
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung in jedem Arm wurde verglichen. Eine klinische Heilung ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen und Symptome, die auf eine vulvovaginale Candidiasis zurückzuführen sind
7–14 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der Symptome durch den Test-of-Cure-Besuch melden
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Die Probanden berichteten, ob die Symptome vollständig verschwunden waren, und das Datum der Auflösung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der Symptome meldeten, wurde zwischen den Armen verglichen.
7-14 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jederzeit während der Studienteilnahme (bis zu 30 Tage)
Unerwünschte Ereignisse wurden bei Studienbesuchen, aus Probandentagebüchern und aus Spontanmeldungen gesammelt
Jederzeit während der Studienteilnahme (bis zu 30 Tage)
Verbesserung/Heilung einzelner und kumulativer Anzeichen, Symptome und Kriterien der Infektion
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
Anzeichen (Ödeme, Erythem, Exkoriation) und Symptome (Juckreiz, brennende Reizung) wurden jeweils als nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet. Ein Gesamtzeichenwert von 0–9 und ein Gesamtsymptomwert von 0–9 wurden zu einem möglichen Gesamtzeichen- und Symptomwert von 0–18 kombiniert. Beim Test des Heilungsbesuchs wurde der gesamte mittlere kombinierte Schweregrad der Anzeichen und Symptome zwischen den Armen verglichen. Niedrigere Werte an Tag 7–14 deuten auf eine Verbesserung hin.
7–14 Tage nach Beginn der Behandlung
Mykologische Heilung
Zeitfenster: 7–14 Tage nach Behandlungsbeginn und 21–30 Tage nach Behandlungsbeginn
In einem Labor wurden Vaginalabstriche auf Candida-Arten kultiviert. Eine positive Kultur weist auf das Vorhandensein von Vaginalhefe hin, eine negative Kultur weist auf das Fehlen von Vaginalhefe hin. Eine negative Kultur weist auf eine mykologische Heilung hin.
7–14 Tage nach Behandlungsbeginn und 21–30 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Curatek Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTC-001 (Trial 1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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