- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02308046
Multicentrická studie nových léků k léčbě vaginálních infekcí (SMART GIVES)
9. července 2020 aktualizováno: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubilizované metronidazolové a/nebo terkonazolové gely Intravaginální účinnost a bezpečnost
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terkonazolového gelu při léčbě vaginálních infekcí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Radiant Research
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Spojené státy, 98042
- Multicare Women's Center Covington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza vaginální infekce, která je potvrzena laboratorním vyšetřením a:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas
- V současné době nemenstruuje a neočekává menstruaci během léčby
- Pokud je subjekt heterosexuálně aktivní, musí být po menopauze ≥ 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat přijatelnou formu antikoncepce
- Negativní těhotenský test
- Další kritéria uvedená v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Jiné infekční příčiny vulvovaginitidy
- Subjekt nedávno užíval nebo se očekává, že bude vyžadovat souběžné užívání zakázaných léků/produktů
- Kojící matka
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od registrace
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku/složku přípravků
- Další kritéria uvedená v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Terkonazolový vaginální gel
Jeden aplikátor plný před spaním
|
|
Komparátor placeba: Gelové vozidlo
Jeden aplikátor plný před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické vyléčení podle hodnocení zkoušejícího při návštěvě testu vyléčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
|
Bylo porovnáno procento účastníků s klinickým vyléčením v každé větvi.
Klinické vyléčení je definováno jako vymizení všech známek a symptomů připisovaných vulvovaginální kandidóze
|
7-14 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících úplné vymizení příznaků návštěvou testu vyléčení
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
|
Subjekty byly hlášeny, zda příznaky zcela vymizely, a datum vyřešení.
Procento účastníků hlásících úplné vymizení symptomů bylo porovnáno mezi rameny.
|
7-14 dní po zahájení léčby
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Kdykoli během účasti na studii (až 30 dní)
|
Nežádoucí účinky byly shromažďovány při studijních návštěvách, z deníků subjektů a ze spontánních hlášení
|
Kdykoli během účasti na studii (až 30 dní)
|
Zlepšení/léčení jednotlivých a kumulativních příznaků, symptomů a kritérií pro infekci
Časové okno: 7-14 dní po zahájení léčby
|
Známky (edém, erytém, exkoriace) a symptomy (svědění, pálení podráždění) byly hodnoceny jako nepřítomné (0), mírné (1), střední (2) nebo závažné (3).
Celkové skóre příznaků 0-9 a celkové skóre příznaků 0-9 byly zkombinovány pro celkové možné kombinované skóre příznaků a příznaků 0-18.
Celkový medián kombinovaného skóre závažnosti příznaků a symptomů byl porovnán mezi rameny při testu návštěvy vyléčení.
Nižší skóre v den 7-14 naznačuje zlepšení.
|
7-14 dní po zahájení léčby
|
Mykologická léčba
Časové okno: 7-14 dnů po zahájení léčby a 21-30 dnů po zahájení léčby
|
Vaginální výtěry byly kultivovány pro druhy Candida v laboratoři.
Pozitivní kultura indikuje přítomnost vaginálních kvasinek a negativní kultura indikuje nepřítomnost vaginálních kvasinek.
Negativní kultivace indikuje mykologické vyléčení.
|
7-14 dnů po zahájení léčby a 21-30 dnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTC-001 (Trial 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální infekce
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan