Studio multicentrico di nuovi farmaci per il trattamento delle infezioni vaginali (SMART GIVES)
9 luglio 2020 aggiornato da: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Metronidazolo solubilizzato e/o gel di terconazolo Efficacia e sicurezza intravaginali
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di terconazolo nel trattamento delle infezioni vaginali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University Of Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- MomDoc Womens Health Research
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Health Care
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Discovery Clinical Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
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Illinois
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Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61802
- Women's Health Practice
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Legacy Women's Health
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
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Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Women's Health Research Center
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- Suffolk OB/GYN
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-
North Carolina
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New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- East Carolina Women's Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research
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Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- James T. Martin, MD
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Discovery Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- TMC Life Research, Inc.
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Washington
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Covington, Washington, Stati Uniti, 98042
- Multicare Women's Center Covington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di infezione vaginale confermata da test di laboratorio e:
- In grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso
- Attualmente non ha le mestruazioni e non anticipa le mestruazioni durante il trattamento
- Se eterosessuale attivo, il soggetto deve essere in post-menopausa da ≥ 1 anno, chirurgicamente sterile o praticare una forma accettabile di controllo delle nascite
- Test di gravidanza negativo
- Altri criteri identificati nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Altre cause infettive di vulvovaginite
- Il soggetto ha usato di recente o si prevede che richieda l'uso concomitante di farmaci/prodotti proibiti
- Madre che allatta
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente/componente delle formulazioni
- Altri criteri identificati nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel vaginale al terconazolo
Un applicatore pieno prima di coricarsi
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Comparatore placebo: Veicolo in gel
Un applicatore pieno prima di coricarsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura clinica valutata dall'investigatore durante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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È stata confrontata la percentuale di partecipanti con cura clinica in ciascun braccio.
Una cura clinica è definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi attribuibili alla candidosi vulvovaginale
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riportato la risoluzione completa dei sintomi mediante la visita del test di cura
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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I soggetti hanno riferito se i sintomi si sono completamente risolti e la data della risoluzione.
La percentuale di partecipanti che hanno riportato una risoluzione completa dei sintomi è stata confrontata tra i bracci.
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
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Gli eventi avversi sono stati raccolti durante le visite di studio, dai diari dei soggetti e dalle segnalazioni spontanee
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In qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio (fino a 30 giorni)
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Miglioramento/cura di segni, sintomi e criteri individuali e cumulativi per l'infezione
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Segni (edema, eritema, escoriazione) e sintomi (prurito, irritazione urente) sono stati classificati come assenti (0), lievi (1), moderati (2) o gravi (3).
Un punteggio totale dei segni di 0-9 e un punteggio totale dei sintomi di 0-9 sono stati combinati per un punteggio totale possibile combinato di segni e sintomi di 0-18.
Il punteggio totale mediano combinato della gravità dei segni e dei sintomi è stato confrontato tra i bracci durante la visita del test di cura.
I punteggi più bassi al giorno 7-14 indicano un miglioramento.
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cura micologica
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e 21-30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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I tamponi vaginali sono stati coltivati per le specie Candida in un laboratorio.
Una coltura positiva indica la presenza di lievito vaginale e una coltura negativa indica l'assenza di lievito vaginale.
Una coltura negativa indica una cura micologica.
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7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e 21-30 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTC-001 (Trial 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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