Többközpontú tanulmány a hüvelyi fertőzések kezelésére szolgáló új gyógyszerekről (SMART GIVES)
2020. július 9. frissítette: Curatek Pharmaceuticals, LLC
Solubilizált metronidazol és/vagy terkonazol gélek intravaginális hatékonysága és biztonsága
A tanulmány célja a terkonazol gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hüvelyi fertőzések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- MomDoc Womens Health Research
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Gossmont Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
- Women's Health CT Ob/Gyn
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Discovery Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Atlanta North Gynecology
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark Womens Care Specialists
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61802
- Women's Health Practice
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- Women's Healthcare Specialists, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- Legacy Women's Health
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- R. Garn Mabey Jr., MD Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence Ob/Gyn Clinical Research LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
- Suffolk OB/GYN
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- East Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Radiant Research
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Philapelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- James T. Martin, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- The Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Discovery Clinical Trials
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- TMC Life Research, Inc.
-
-
Washington
-
Covington, Washington, Egyesült Államok, 98042
- Multicare Women's Center Covington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hüvelyi fertőzés klinikai diagnózisa, amelyet laboratóriumi vizsgálatok igazolnak és:
- Képes írásos, tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás megadására
- Jelenleg nem menstruál, és nem számít menstruációra a kezelés alatt
- Ha heteroszexuálisan aktív, az alanynak legalább 1 éves posztmenopauzában kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy a fogamzásgátlás elfogadható formáját kell alkalmaznia.
- Negatív terhességi teszt
- A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb kritériumok
Kizárási kritériumok:
- A vulvovaginitis egyéb fertőző okai
- Az alany a közelmúltban tiltott gyógyszereket/termékeket használt, vagy várhatóan egyidejű használatára lesz szüksége
- Szoptató anya
- Bármely vizsgálati gyógyszer felhasználása a beiratkozást követő 30 napon belül
- A készítmény bármely összetevőjével/összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terkonazol hüvelyi gél
Egy applikátor tele van lefekvés előtt
|
|
|
Placebo Comparator: Gél jármű
Egy applikátor tele van lefekvés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulás a vizsgáló által a gyógyulási teszt látogatása során értékelt módon
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés megkezdése után
|
Összehasonlították a klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos arányát mindkét karban.
A klinikai gyógyulás a vulvovaginális candidiasisnak tulajdonítható összes jel és tünet megszűnése.
|
7-14 nappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a tünetek teljes megszűnéséről számoltak be a gyógyulási vizit tesztje alapján
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés megkezdése után
|
Az alanyok jelentették, ha a tünetek teljesen megszűntek, és jelezték a megszűnés dátumát.
A tünetek teljes megszűnéséről számolt be résztvevők százalékos arányát a karok között hasonlították össze.
|
7-14 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányi részvétel ideje alatt bármikor (legfeljebb 30 napig)
|
A nemkívánatos eseményeket tanulmányi látogatásokon, tantárgyi naplókból és spontán jelentésekből gyűjtötték össze
|
A tanulmányi részvétel ideje alatt bármikor (legfeljebb 30 napig)
|
|
A fertőzés egyéni és halmozott jeleinek, tüneteinek és kritériumainak javítása/gyógyítása
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés megkezdése után
|
A jeleket (ödéma, bőrpír, hámlás) és a tüneteket (viszketés, égő irritáció) hiányzónak (0), enyhének (1), közepesnek (2) vagy súlyosnak (3) értékelték.
A 0-9 közötti összjelpontszámot és a 0-9 közötti össztünet-pontszámot kombináltuk, így a lehetséges összesített jel és tünet pontszám 0-18 volt.
A teljes medián kombinált jel és tünet súlyossági pontszámot összehasonlították a karok között a gyógyulási vizit tesztjén.
A 7-14. napon elért alacsonyabb pontszámok javulást jeleznek.
|
7-14 nappal a kezelés megkezdése után
|
|
Mikológiai gyógymód
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés megkezdése után és 21-30 nappal a kezelés megkezdése után
|
A hüvelyi tamponokat Candida fajokra laboratóriumban tenyésztették ki.
A pozitív tenyészet a hüvelyi élesztő jelenlétét jelzi, a negatív tenyészet pedig a hüvelyi élesztő hiányát.
A negatív kultúra mikológiai gyógyulást jelez.
|
7-14 nappal a kezelés megkezdése után és 21-30 nappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert J Borgman, Ph.D., Curatek Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTC-001 (Trial 1)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .