OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
2017年10月20日 更新者：ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
調査の概要
詳細な説明
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回経口投与用プラセボ分散錠
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実験的：OBE001 dose 1
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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実験的：OBE001 dose 2
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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実験的：OBE001 dose 3
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
時間枠：about 6 weeks post ET day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
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about 6 weeks post ET day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
時間枠：14 days post OPU day
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Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
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14 days post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
時間枠：10 weeks post OPU day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
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10 weeks post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
時間枠：6 weeks post ET day
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The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
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6 weeks post ET day
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EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
時間枠：at 3.5 hours after dose administration
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Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
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at 3.5 hours after dose administration
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
時間枠：up to 10 weeks post OPU day
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Treatment emergent adverse events frequency and severity
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up to 10 weeks post OPU day
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SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
時間枠：14 days post OPU day
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Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
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14 days post OPU day
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PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
時間枠：at 3.5 hours after dose administration
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Plasma levels of OBE001
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at 3.5 hours after dose administration
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PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
時間枠：up 10 weeks post OPU day
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Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
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up 10 weeks post OPU day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Director、ObsEva SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月20日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。