OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
2017年10月20日 更新者：ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
研究概览
详细说明
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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单次口服安慰剂分散片
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实验性的：OBE001 dose 1
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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实验性的：OBE001 dose 2
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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|
实验性的：OBE001 dose 3
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
大体时间：about 6 weeks post ET day
|
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
|
about 6 weeks post ET day
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
大体时间：14 days post OPU day
|
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
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14 days post OPU day
|
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
大体时间：10 weeks post OPU day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
|
10 weeks post OPU day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
大体时间：6 weeks post ET day
|
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
|
6 weeks post ET day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
大体时间：at 3.5 hours after dose administration
|
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
|
at 3.5 hours after dose administration
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
大体时间：up to 10 weeks post OPU day
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Treatment emergent adverse events frequency and severity
|
up to 10 weeks post OPU day
|
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SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
大体时间：14 days post OPU day
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Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
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14 days post OPU day
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PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
大体时间：at 3.5 hours after dose administration
|
Plasma levels of OBE001
|
at 3.5 hours after dose administration
|
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PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
大体时间：up 10 weeks post OPU day
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Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
|
up 10 weeks post OPU day
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Study Director、ObsEva SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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