Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)

20. oktober 2017 oppdatert av: ObsEva SA

A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI

The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.

The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spania
      • Alicante, Spania
      • Barakaldo, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Sevilla, Spania
      • Vigo, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Hradev Kralove, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria

  1. Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
  2. GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
  3. Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.

Key Exclusion Criteria

  1. Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
  2. Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
  3. Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-dispergerbare tabletter for enkel oral administrering
Eksperimentell: OBE001 dose 1
Legemiddel: OBE001 dose 1
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Eksperimentell: OBE001 dose 2
Legemiddel: OBE001 dose 2
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Eksperimentell: OBE001 dose 3
Legemiddel: OBE001 dose 3
OBE001 dispersible tablets for single oral administration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Tidsramme: about 6 weeks post ET day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
about 6 weeks post ET day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Tidsramme: 14 days post OPU day
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
14 days post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Tidsramme: 10 weeks post OPU day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
10 weeks post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Tidsramme: 6 weeks post ET day
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
6 weeks post ET day
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Tidsramme: at 3.5 hours after dose administration
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
at 3.5 hours after dose administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Tidsramme: up to 10 weeks post OPU day
Treatment emergent adverse events frequency and severity
up to 10 weeks post OPU day
SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Tidsramme: 14 days post OPU day
Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
14 days post OPU day
PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Tidsramme: at 3.5 hours after dose administration
Plasma levels of OBE001
at 3.5 hours after dose administration
PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Tidsramme: up 10 weeks post OPU day
Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
up 10 weeks post OPU day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ObsEva SA

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Director, ObsEva SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-OBE001-013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere