OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
20 ottobre 2017 aggiornato da: ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
-
-
-
-
-
Hradev Kralove, Cechia
-
Olomouc, Cechia
-
Prague, Cechia
-
Zlin, Cechia
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
-
Hvidovre, Danimarca
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
-
Katowice, Polonia
-
Szczecin, Polonia
-
Warsaw, Polonia
-
-
-
-
-
London, Regno Unito
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
-
Barakaldo, Spagna
-
Barcelona, Spagna
-
Bilbao, Spagna
-
Sevilla, Spagna
-
Vigo, Spagna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Compresse dispersibili di placebo per singola somministrazione orale
|
|
Sperimentale: OBE001 dose 1
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
|
|
Sperimentale: OBE001 dose 2
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
|
|
Sperimentale: OBE001 dose 3
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Lasso di tempo: about 6 weeks post ET day
|
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
|
about 6 weeks post ET day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Lasso di tempo: 14 days post OPU day
|
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
|
14 days post OPU day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Lasso di tempo: 10 weeks post OPU day
|
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
|
10 weeks post OPU day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Lasso di tempo: 6 weeks post ET day
|
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
|
6 weeks post ET day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Lasso di tempo: at 3.5 hours after dose administration
|
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
|
at 3.5 hours after dose administration
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Lasso di tempo: up to 10 weeks post OPU day
|
Treatment emergent adverse events frequency and severity
|
up to 10 weeks post OPU day
|
|
SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Lasso di tempo: 14 days post OPU day
|
Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
|
14 days post OPU day
|
|
PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Lasso di tempo: at 3.5 hours after dose administration
|
Plasma levels of OBE001
|
at 3.5 hours after dose administration
|
|
PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Lasso di tempo: up 10 weeks post OPU day
|
Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
|
up 10 weeks post OPU day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Director, ObsEva SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-OBE001-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .