Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)

20. oktober 2017 opdateret af: ObsEva SA

A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI

The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.

The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Hvidovre, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Katowice, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barakaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Tjekkiet
      • Hradev Kralove, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria

  1. Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
  2. GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
  3. Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.

Key Exclusion Criteria

  1. Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
  2. Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
  3. Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo dispergerbare tabletter til enkelt oral administration
Eksperimentel: OBE001 dose 1
Medicin: OBE001 dose 1
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Eksperimentel: OBE001 dose 2
Medicin: OBE001 dose 2
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Eksperimentel: OBE001 dose 3
Medicin: OBE001 dose 3
OBE001 dispersible tablets for single oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Tidsramme: about 6 weeks post ET day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
about 6 weeks post ET day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Tidsramme: 14 days post OPU day
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
14 days post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Tidsramme: 10 weeks post OPU day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
10 weeks post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Tidsramme: 6 weeks post ET day
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
6 weeks post ET day
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Tidsramme: at 3.5 hours after dose administration
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
at 3.5 hours after dose administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Tidsramme: up to 10 weeks post OPU day
Treatment emergent adverse events frequency and severity
up to 10 weeks post OPU day
SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Tidsramme: 14 days post OPU day
Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
14 days post OPU day
PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Tidsramme: at 3.5 hours after dose administration
Plasma levels of OBE001
at 3.5 hours after dose administration
PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Tidsramme: up 10 weeks post OPU day
Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
up 10 weeks post OPU day

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Director, ObsEva SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-OBE001-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner