OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
20. října 2017 aktualizováno: ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
247
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
-
Hvidovre, Dánsko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Katowice, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
-
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
-
Hradev Kralove, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Prague, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
-
Barakaldo, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Vigo, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo dispergovatelné tablety pro jednorázové perorální podání
|
|
Experimentální: OBE001 dose 1
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
|
|
Experimentální: OBE001 dose 2
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
|
|
Experimentální: OBE001 dose 3
|
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Časové okno: about 6 weeks post ET day
|
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
|
about 6 weeks post ET day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Časové okno: 14 days post OPU day
|
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
|
14 days post OPU day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Časové okno: 10 weeks post OPU day
|
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
|
10 weeks post OPU day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Časové okno: 6 weeks post ET day
|
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
|
6 weeks post ET day
|
|
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Časové okno: at 3.5 hours after dose administration
|
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
|
at 3.5 hours after dose administration
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Časové okno: up to 10 weeks post OPU day
|
Treatment emergent adverse events frequency and severity
|
up to 10 weeks post OPU day
|
|
SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Časové okno: 14 days post OPU day
|
Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
|
14 days post OPU day
|
|
PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Časové okno: at 3.5 hours after dose administration
|
Plasma levels of OBE001
|
at 3.5 hours after dose administration
|
|
PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Časové okno: up 10 weeks post OPU day
|
Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
|
up 10 weeks post OPU day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Study Director, ObsEva SA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-OBE001-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .