OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
20. Oktober 2017 aktualisiert von: ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
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Copenhagen, Dänemark
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Hvidovre, Dänemark
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Bialystok, Polen
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Katowice, Polen
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Szczecin, Polen
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Warsaw, Polen
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Alicante, Spanien
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Barakaldo, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Bilbao, Spanien
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Sevilla, Spanien
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Vigo, Spanien
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Hradev Kralove, Tschechien
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Olomouc, Tschechien
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Prague, Tschechien
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Zlin, Tschechien
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur einmaligen oralen Verabreichung
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Experimental: OBE001 dose 1
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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Experimental: OBE001 dose 2
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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Experimental: OBE001 dose 3
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Zeitfenster: about 6 weeks post ET day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
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about 6 weeks post ET day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Zeitfenster: 14 days post OPU day
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Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
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14 days post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Zeitfenster: 10 weeks post OPU day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
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10 weeks post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Zeitfenster: 6 weeks post ET day
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The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
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6 weeks post ET day
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EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Zeitfenster: at 3.5 hours after dose administration
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Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
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at 3.5 hours after dose administration
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Zeitfenster: up to 10 weeks post OPU day
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Treatment emergent adverse events frequency and severity
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up to 10 weeks post OPU day
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SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Zeitfenster: 14 days post OPU day
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Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
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14 days post OPU day
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PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Zeitfenster: at 3.5 hours after dose administration
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Plasma levels of OBE001
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at 3.5 hours after dose administration
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PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Zeitfenster: up 10 weeks post OPU day
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Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
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up 10 weeks post OPU day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Study Director, ObsEva SA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-OBE001-013
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