OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
20 de octubre de 2017 actualizado por: ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
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Hradev Kralove, Chequia
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Olomouc, Chequia
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Prague, Chequia
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Zlin, Chequia
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Copenhagen, Dinamarca
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Hvidovre, Dinamarca
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Alicante, España
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Barakaldo, España
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Barcelona, España
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Bilbao, España
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Sevilla, España
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Vigo, España
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Bialystok, Polonia
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Katowice, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warsaw, Polonia
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimidos dispersables de placebo para administración oral única
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Experimental: OBE001 dose 1
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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Experimental: OBE001 dose 2
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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Experimental: OBE001 dose 3
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Periodo de tiempo: about 6 weeks post ET day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
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about 6 weeks post ET day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Periodo de tiempo: 14 days post OPU day
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Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
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14 days post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Periodo de tiempo: 10 weeks post OPU day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
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10 weeks post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Periodo de tiempo: 6 weeks post ET day
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The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
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6 weeks post ET day
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EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Periodo de tiempo: at 3.5 hours after dose administration
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Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
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at 3.5 hours after dose administration
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Periodo de tiempo: up to 10 weeks post OPU day
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Treatment emergent adverse events frequency and severity
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up to 10 weeks post OPU day
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SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Periodo de tiempo: 14 days post OPU day
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Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
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14 days post OPU day
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PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Periodo de tiempo: at 3.5 hours after dose administration
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Plasma levels of OBE001
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at 3.5 hours after dose administration
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PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Periodo de tiempo: up 10 weeks post OPU day
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Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
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up 10 weeks post OPU day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Study Director, ObsEva SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-OBE001-013
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