Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: ObsEva SA

A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI

The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.

The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barakaldo, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Sevilla, Espanja
      • Vigo, Espanja
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Katowice, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warsaw, Puola
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Hvidovre, Tanska
  • Tšekki
      • Hradev Kralove, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Key Inclusion Criteria

  1. Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
  2. GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
  3. Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.

Key Exclusion Criteria

  1. Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
  2. Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
  3. Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebodispergoituvat tabletit kerta-antoon suun kautta
Kokeellinen: OBE001 dose 1
Lääke: OBE001 dose 1
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Kokeellinen: OBE001 dose 2
Lääke: OBE001 dose 2
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Kokeellinen: OBE001 dose 3
Lääke: OBE001 dose 3
OBE001 dispersible tablets for single oral administration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Aikaikkuna: about 6 weeks post ET day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
about 6 weeks post ET day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Aikaikkuna: 14 days post OPU day
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
14 days post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Aikaikkuna: 10 weeks post OPU day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
10 weeks post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Aikaikkuna: 6 weeks post ET day
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
6 weeks post ET day
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Aikaikkuna: at 3.5 hours after dose administration
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
at 3.5 hours after dose administration

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Aikaikkuna: up to 10 weeks post OPU day
Treatment emergent adverse events frequency and severity
up to 10 weeks post OPU day
SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Aikaikkuna: 14 days post OPU day
Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
14 days post OPU day
PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Aikaikkuna: at 3.5 hours after dose administration
Plasma levels of OBE001
at 3.5 hours after dose administration
PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Aikaikkuna: up 10 weeks post OPU day
Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
up 10 weeks post OPU day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ObsEva SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Study Director, ObsEva SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-OBE001-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa