OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)
2017년 10월 20일 업데이트: ObsEva SA
A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI
The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.
연구 개요
상세 설명
The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.
The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Key Inclusion Criteria
- Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
- GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
- Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.
Key Exclusion Criteria
- Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
- Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
- Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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단회 경구 투여용 플라시보 분산성 정제
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실험적: OBE001 dose 1
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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실험적: OBE001 dose 2
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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실험적: OBE001 dose 3
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OBE001 dispersible tablets for single oral administration
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
기간: about 6 weeks post ET day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
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about 6 weeks post ET day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
기간: 14 days post OPU day
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Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
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14 days post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
기간: 10 weeks post OPU day
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Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
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10 weeks post OPU day
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EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
기간: 6 weeks post ET day
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The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
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6 weeks post ET day
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EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
기간: at 3.5 hours after dose administration
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Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
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at 3.5 hours after dose administration
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
기간: up to 10 weeks post OPU day
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Treatment emergent adverse events frequency and severity
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up to 10 weeks post OPU day
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SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
기간: 14 days post OPU day
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Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
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14 days post OPU day
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PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
기간: at 3.5 hours after dose administration
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Plasma levels of OBE001
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at 3.5 hours after dose administration
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PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
기간: up 10 weeks post OPU day
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Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
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up 10 weeks post OPU day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Director, ObsEva SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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