Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBE001 Phase 2 Dose-finding Study Versus Placebo in Women Undergoing Embryo Transfer in the Context of IVF-ICSI (IMPLANT)

20 października 2017 zaktualizowane przez: ObsEva SA

A Phase 2, Double-blind, Dose-finding, Placebo-controlled Study to Assess the Safety and Efficacy of a Single Oral Administration of OBE001 to Improve Embryo Implantation Following IVF or ICSI

The primary objective of this study is to assess the increase in clinical pregnancy rate after administration of a range of single oral doses of OBE001, an oral oxytocin antagonist, compared to placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a prospective, dose-finding, randomised, parallel group, double-blind, placebo-controlled study investigating the efficacy and the safety of the oxytocin receptor antagonist OBE001 in 240 women undergoing embryo transfer following IVF or ICSI.

The four-arm study (OBE001 dose 1, dose 2, dose 3, and placebo) design will allow evaluation of a possible dose-dependent pattern of action of OBE001 and, simultaneously, comparison of active compound with placebo with regard to both efficacy and safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
  • Czechy
      • Hradev Kralove, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Zlin, Czechy
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Hvidovre, Dania
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Katowice, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warsaw, Polska
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Key Inclusion Criteria

  1. Women with medically indicated IVF or ICSI using her own oocytes.
  2. GnRH antagonist protocol, a single injection of hCG for triggering final follicular maturation and luteal phase support with vaginal micronized progesterone.
  3. Evidence of uterine contractions by transvaginal ultrasound at baseline.

Key Exclusion Criteria

  1. Blastocyst stage or frozen-thaw transfers
  2. Clinically significant abnormalities in ECG, vital signs, physical examination or clinical laboratory results
  3. Severe endometriosis and/or adenomyosis or risk of ovarian hyper stimulation syndrome

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki do sporządzania zawiesiny placebo do jednorazowego podania doustnego
Eksperymentalny: OBE001 dose 1
Lek: OBE001 dose 1
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Eksperymentalny: OBE001 dose 2
Lek: OBE001 dose 2
OBE001 dispersible tablets for single oral administration
Eksperymentalny: OBE001 dose 3
Lek: OBE001 dose 3
OBE001 dispersible tablets for single oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Ramy czasowe: about 6 weeks post ET day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at about 6 weeks post ET day.
about 6 weeks post ET day

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with positive blood pregnancy test
Ramy czasowe: 14 days post OPU day
Percentage of women with positive blood pregnancy test at 14 days post OPU day.
14 days post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat
Ramy czasowe: 10 weeks post OPU day
Percentage of women with an intra-uterine pregnancy with positive embryo heart-beat at 10 weeks post OPU day.
10 weeks post OPU day
EFFICACY ENDPOINTS The embryo-implantation rate
Ramy czasowe: 6 weeks post ET day
The embryo-implantation rate defined as the number of intra-uterine embryos with positive heart-beat at 6 weeks post ET day divided by the number of embryos transferred
6 weeks post ET day
EFFICACY ENDPOINTS Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions
Ramy czasowe: at 3.5 hours after dose administration
Change from baseline to the time of ET in the rate of uterine contractions (UC/min).
at 3.5 hours after dose administration

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAFETY ENDPOINTS Treatment emergent adverse events frequency and severity
Ramy czasowe: up to 10 weeks post OPU day
Treatment emergent adverse events frequency and severity
up to 10 weeks post OPU day
SAFETY ENDPOINTS (Haematology and biochemistry assessments)
Ramy czasowe: 14 days post OPU day
Haematology and biochemistry assessments at screening and at visit V3 (14 days post OPU day)
14 days post OPU day
PHARMACOKINETIC ENDPOINTS Plasma levels of OBE001
Ramy czasowe: at 3.5 hours after dose administration
Plasma levels of OBE001
at 3.5 hours after dose administration
PHARMACOKINETIC-PHARMACODYNAMIC ENDPOINTS :Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
Ramy czasowe: up 10 weeks post OPU day
Uterine contractions relationship to OBE001 plasma levels and pregnancy rate
up 10 weeks post OPU day

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ObsEva SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Director, ObsEva SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-OBE001-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj