急性前十字靭帯断裂;修理か修理か？ (ROTOR)

研究の背景：

前十字靭帯断裂は、動的不安定性の発生の可能性が高く、損傷および外傷後早期の関節症を伴う膝への深刻な損傷です。 リハビリテーションまたは ACL 再建手術による保守的な治療にもかかわらず、すべての患者が以前の活動レベルに戻るわけではありません。 さらに、変性変化、特に初期の外傷後関節症は、打ち消されません。

ACL 手術後の臨床結果を最適化するために、装着後に患者自身の破裂した ACL を治癒することに新たな関心が生じています。 文献は、破裂したACLの（自然）治癒の外科的修復技術における現在の革新により、ゴールドスタンダードであるACL再建と比較して同様の臨床結果をもたらす可能性があることを示唆しています. さらに、ゴールド スタンダードに関連して発生する退行性の変化を軽減することさえあります。 さらに、日常活動とスポーツレベルへの復帰は、ACL 再建後よりもはるかに速いようです。

仮説は、破裂したACLの縫合（縫合修復）が動的靭帯内安定化と組み合わされ、大腿切痕の微小骨折が通過し、自家ハムストリングスを使用した前十字靭帯再建と比較して少なくとも同等の効果があるというものです。術後1年での機能回復。

現在の研究では、破裂した ACL を外科的に修復 (縫合) するために DIS 結合技術が適用されます。 DIS は略語で、靭帯内動的安定化 (DIS) の略です。 DIS はヒトで使用されており、患者の満足度が高く、臨床的および放射線学的に良好な結果が得られているようです。 しかし、私たちの知る限りでは、今日まで、DIS 技術をゴールド スタンダードである ACL 再建と比較した無作為化比較研究はまだ実施されていません。

研究の目的:

主な目標:

断裂した vkb の縫合修復は、ダイナミックな靭帯内安定化および大腿切痕の微小骨折と組み合わせて、術後 1 年での機能回復という点で、自家ハムストリングを使用した ACL 再建と比較して、少なくとも同等の有効性をもたらすという仮説を調査します。日常活動やスポーツ活動を行うことができるかどうかに関連する、患者の自己報告による結果。

副次的な目的:

臨床転帰の評価、患者の転帰による自己報告、変形性関節症、日常およびスポーツ活動への復帰に必要なリハビリテーション時間、および動的靭帯内微小骨折で増強されたACL断裂および縫合修復後の状態の患者で回復したスポーツ活動のレベル同側のハムストリング移植片による前十字靭帯再建と比較した大腿切痕の安定化。

研究デザイン:

この研究は、単一センターの層別化ブロック無作為化比較試験です。 外来患者の病歴と放射線画像に基づいて整形外科医によって確認されたACL断裂の患者は、組み入れ後に実験（「修復」/ DIS）グループと対照（再建、定期ケア）グループに無作為に割り付けられます。 患者は、テグナースコアに基づいて、スポーツ/身体活動のレベルで階層化されます。 テグナースコアは、患者が自分の仕事やスポーツ活動の重要性を示す評価および在庫アンケートです。 より高いスコアは、より高いレベルの身体的緊張/活動に関連付けられています。 テグナースコアに基づいて、患者は「中程度」の身体活動層（グループテグナースコア5-6-7）と「非常に」身体活動層（グループテグナースコア8-9-10）に層別化されます。 身体活動の程度に基づく層別化は重要であると考えられます。これは、日常生活における身体活動/緊張の程度と重症度が、2 つの研究群間の再破裂のリスクの可能性 (差) をもたらすためです。 2つの研究グループ間の「暴露」または「再破裂のリスク」の潜在的な違いを最小限に抑えるために、層別化が適切です。測定は、ベースライン、周術期/手術直後、6週間、3、6、9か月で行われます術後1年、2年、5年、10年。

研究対象：18歳から30歳までの（身体的に）活動的な患者で、膝の怪我によりACLが破裂したために整形外科医の外来診療所を訪れ、ACL再建の手術適応があり、手術を受けることができる患者ACL断裂から3週間以内。

介入：

n=48 人の患者が現在の研究に参加します。 患者は、断裂した vkb の縫合修復に割り当てられ、動的靭帯内安定化 (DIS) および大腿切痕の微小骨折またはゴールド スタンダードである ACL 再建によって補完されます。

主な研究パラメーター/研究の結果:

IKDC 2000 主観的スケールによって測定された、術後 1 年後の自己報告機能転帰。

二次試験のパラメーター/試験の結果 (該当する場合):

Secondaire eindpunten: IKDC 2000 主観的スケールによって測定された手術後 1 年での自己報告機能転帰 手術後 6 週間、3、6、9 か月、2、5、10 年、自己報告障害 (KOOS)、レベル身体活動（Tegner）、満足度（VAS）、およびIKDC身体検査（臨床測定）の6週間、3、6および9か月、手術後1、2、5および10年。計器化された前後の弛緩、ジャンプテスト用の脚の対称性指数、および等速性大腿四頭筋とハムストリングスの力は、手術後6年9か月、1年、2年、5年および10年です。関節症の放射線学的徴候 手術後 1、2、5 および 10 年。手術後 10 年以内の ACL の再破裂、分類破裂パターンは術中です。