Akut forreste korsbåndsruptur; Genopbygning eller reparation? (ROTOR)

Baggrunden for undersøgelsen:

En forreste korsbåndsruptur er en alvorlig skade i knæet med høj sandsynlighed for forekomsten af ​​dynamisk ustabilitet, ledsagende læsioner og tidlig posttraumatisk artrose. På trods af konservativ behandling gennem rehabilitering eller ACL-rekonstruktionskirurgi vender ikke alle patienter tilbage til deres tidligere aktivitetsniveau. Desuden modvirkes degenerative forandringer, især tidlig posttraumatisk artrose, ikke.

For at optimere de kliniske resultater efter ACL-operation er der opstået en fornyet interesse for at helbrede patientens egen bristede ACL efter vedhæftning. Litteraturen tyder på, at med de nuværende innovationer inden for kirurgiske reparationsteknikker af (naturlig) heling af en bristet ACL kan resultere i lignende kliniske resultater sammenlignet med guldstandarden, ACL-rekonstruktionen. Derudover kan det endda reducere degenerative ændringer, der forekommer i forhold til guldstandarden. Desuden synes tilbagevenden til daglige aktiviteter og sportsniveau betydeligt hurtigere end efter ACL-rekonstruktion.

Hypotesen er, at en sutur (suturreparation) af en ruptureret ACL, kombineret med en dynamisk intraligamentær stabilisering, samt mikrofraktur af femoral notch, passerer, mindst lige så effektiv i sammenligning med en forreste korsbåndsrekonstruktion ved brug af autologe hamstrings. af funktionel restitution 1 år postoperativt.

DIS-bindingsteknikken vil blive anvendt i den aktuelle undersøgelse til kirurgisk reparation (suturer) af den bristede ACL. DIS er en forkortelse og står for intraligamentary dynamic stabilization (DIS). DIS er blevet brugt til mennesker og ser ud til at give en høj patienttilfredshed, gunstige kliniske og radiologiske resultater. Så vidt vi ved, er der endnu ikke udført nogen randomiseret sammenlignende undersøgelse, hvor DIS-teknikken sammenlignes med guldstandarden, ACL-rekonstruktionen.

Formålet med undersøgelsen:

Primært mål:

Undersøg hypotesen om, at suturreparation af en sprængt vkb, kombineret med en dynamisk intraligamentær stabilisering og mikrofraktur af femoral notch, resulterer i mindst samme effektivitet sammenlignet med en ACL-rekonstruktion ved brug af autolog hamstring i form af funktionel restitution et år postoperativt mht. patientens selvrapporterede udfald relateret til at kunne udføre daglige og sportslige aktiviteter.

Sekundært mål:

Evaluering af kliniske resultater, selvrapporteret af patientresultater, slidgigt, rehabiliteringstid, der kræves for at vende tilbage til daglige og sportslige aktiviteter og niveauer af sportsaktivitet, som er vendt tilbage hos patienter med status efter en ACL-ruptur og suturreparation forstærket med en dynamisk intraligamentær mikrofraktur og stabilisering af lårbenet i sammenligning med en forreste korsbåndsrekonstruktion med det ipsilaterale hamstringtransplantat.

Studere design:

Denne undersøgelse er et enkelt center stratificeret blok randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med ACL-ruptur, bekræftet af en ortopædkirurg baseret på ambulant anamnese og røntgenbilleder, vil blive randomiseret i en eksperimentel ('repair' / DIS) gruppe efter inklusion og en kontrolgruppe (rekonstruktion, regelmæssig pleje). Patienterne vil blive stratificeret på niveau af sport/fysisk aktiv praksis, på baggrund af Tegners score. Tegner-scoren er et evaluerende og inventarisk spørgeskema, hvorpå patienten angiver alvoren af ​​sit arbejde og/eller sine sportsaktiviteter. En højere score er forbundet med et højere niveau af fysisk belastning/aktivitet. På baggrund af Tegner-scoren vil patienter blive stratificeret i et 'moderat' fysisk aktivt stratum (gruppe Tegner-score 5-6-7) og 'højt' fysisk aktivt stratum (gruppe Tegner-score 8 -9-10). Stratificering baseret på graden af ​​fysisk aktivitet anses for at være vigtig, fordi omfanget og sværhedsgraden af ​​fysisk aktivitet/belastning i dagligdagen udgør en potentiel (forskel) i risiko for genbrud mellem de to undersøgelsesarme. For at minimere potentielle forskelle i 'eksponering' eller 'risiko for genbrud' mellem de to undersøgelsesgrupper er stratificering relevant. Målinger finder sted ved baseline, peri-operativt / umiddelbart efter operationen, 6 uger, 3,6,9 måneder og 1, 2, 5 og 10 år postoperativt.

Undersøgelsespopulation: (fysisk) aktive patienter fra 18 til 30 år, som har besøgt ortopædkirurgens ambulatorium på grund af en knæskade med en ACL-ruptur, for hvem der er operationsindikation for en ACL-rekonstruktion, og som kan opereres inden for tre uger efter begyndelsen af ​​ACL-rupturen.

Intervention:

n=48 patienter vil deltage i den aktuelle undersøgelse. Patienterne vil blive tildelt en suturreparation af den sprængte vkb suppleret med en dynamisk intraligamentær stabilisering (DIS) og mikrofraktur af lårbenet eller guldstandarden, en ACL-rekonstruktion.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Selvrapporteret funktionelt resultat efter et år efter operationen målt efter den IKDC 2000 subjektive skala.

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

Sekundære slutpunkter: Selvrapporteret funktionelt resultat ved et-års følg efter operationen målt efter IKDC 2000 subjektive skala 6 uger, 3,6 og 9 måneder, 2,5 og 10 år efter operationen, selvrapporteret handicap (KOOS), niveau af fysisk aktivitet (Tegner), tilfredshed (VAS) samt IKDC fysisk undersøgelse (clinimetris) 6 uger, 3, 6 og 9 måneder, 1, 2, 5 og 10 år efter operationen; instrumenteret anteroposterior slaphed, bensymmetriindeks for springtests samt isokinetisk quadriceps og hamstrings force 6 og 9 måneder, 1, 2, 5 og 10 år efter operationen; radiologiske tegn på artrose 1,2 5 og 10 år efter operationen; genbrud af ACL inden for 10 år efter operationen, klassificering rupturmønster peroperativt.