急性前交叉韧带断裂；重建还是修复？ (ROTOR)

研究背景：

前交叉韧带断裂是膝关节的严重损伤，极有可能发生动态不稳定、伴随损伤和早期创伤后关节病。 尽管通过康复或 ACL 重建手术进行保守治疗，但并非所有患者都能恢复到以前的活动水平。 此外，退行性变化，尤其是早期外伤后关节病，并没有得到抵消。

为了优化 ACL 手术后的临床结果，人们对在附着后治愈患者自身破裂的 ACL 产生了新的兴趣。 文献表明，随着当前 ACL 破裂（自然）愈合手术修复技术的创新，与金标准 ACL 重建相比，可能会产生相似的临床结果。 此外，它甚至可以减少与金标准相关的退行性变化。 此外，恢复日常活动和运动水平似乎明显快于 ACL 重建后。

假设是，与使用自体腘绳肌进行前交叉韧带重建相比，断裂的 ACL 的缝合（缝合修复）与动态韧带内稳定以及股骨切迹的微骨折相结合至少具有相同的功效术后 1 年功能恢复。

DIS 粘合技术将在当前研究中应用，以通过手术修复（缝合）破裂的 ACL。 DIS 是缩写，代表韧带内动态稳定 (DIS)。 DIS 已用于人类，似乎提供了很高的患者满意度、良好的临床和放射学结果。 然而，据我们所知，迄今为止，尚未进行将 DIS 技术与黄金标准 ACL 重建进行比较的随机比较研究。

研究目的：

首要目标：

研究假设缝合修复破裂的 vkb，结合动态韧带内稳定和股骨切迹微骨折，与使用自体腿筋重建 ACL 相比，在术后一年的功能恢复方面至少具有相同的效果患者自我报告的结果与能够进行日常和体育活动有关。

次要目标：

评估临床结果、患者自我报告的结果、骨关节炎、恢复日常和体育活动所需的康复时间以及在 ACL 断裂和缝合修复后通过动态韧带内微骨折增强的患者恢复的体育活动水平与同侧腘绳肌移植物重建前交叉韧带相比，股骨切迹的稳定性。

学习规划：

本研究为单中心分层区组随机对照试验。 由整形外科医生根据门诊病史和放射影像确认的 ACL 断裂患者在纳入后将被随机分为实验组（“修复”/DIS）和对照组（重建、常规护理）。 将根据 Tegner 评分，根据运动/身体活动水平对患者进行分层。 Tegner 分数是一种评估和清单问卷，患者在上面指出他的工作和/或体育活动的严重性。 较高的分数与较高水平的身体紧张/活动相关联。 在 Tegner 评分的基础上，患者将被分为“中等”身体活动层（组 Tegner 评分 5-6-7）和“高度”身体活动层（组 Tegner 评分 8 -9-10）。 基于身体活动程度的分层被认为很重要，因为日常生活中身体活动/劳损的程度和严重程度会在两个研究组之间的再破裂风险中造成潜在（差异）。 为了尽量减少两个研究组之间“暴露”或“再破裂风险”的潜在差异，分层是相关的。测量发生在基线、围手术期/手术后立即、6 周、3、6、9 个月以及术后 1、2、5 和 10 年。

研究人群：（身体）活跃的 18 至 30 岁患者，因膝关节损伤导致 ACL 断裂而到骨科医生门诊就诊，存在 ACL 重建手术指征并且可以手术的患者在 ACL 断裂发生后三周内。

干涉：

n=48 名患者将参与本研究。 患者将被分配到缝合修复破裂的 vkb，辅之以动态韧带内稳定 (DIS) 和股骨切迹微骨折或金标准，即 ACL 重建。

主要研究参数/研究结果：

通过 IKDC 2000 主观量表测量的术后一年自我报告的功能结果。

次要研究参数/研究结果（如果适用）：

Secondaire eindpunten：根据 IKDC 2000 主观量表 6 周、3.6 和 9 个月、术后 2.5 和 10 年、自我报告的残疾 (KOOS)、级别测量的术后一年的自我报告功能结果术后 6 周、3、6 和 9 个月、1、2、5 和 10 年的体力活动 (Tegner)、满意度 (VAS) 以及 IKDC 体格检查 (clinimetretrics)；仪器前后松弛度、用于跳跃测试的腿部对称性指数以及等速股四头肌和腿筋力量 6 en 9 个月、1、2、5 en 手术后 10 年；术后 1、2、5 和 10 年关节病的放射学征象；手术后 10 年内 ACL 再次断裂，术中断裂模式分类。