Akutní ruptura předního zkříženého vazu; Rekonstrukce nebo oprava? (ROTOR)

Pozadí studie:

Ruptura předního zkříženého vazu je závažné poranění kolena s vysokou pravděpodobností vzniku dynamické nestability, doprovodných lézí a časné poúrazové artrózy. Navzdory konzervativní léčbě prostřednictvím rehabilitace nebo rekonstrukční operace ACL se ne všichni pacienti nevrátí k předchozím úrovním aktivity. Navíc se nebrání degenerativním změnám, zejména časné posttraumatické artróze.

Aby se optimalizovaly klinické výsledky po operaci ACL, objevil se obnovený zájem o vyléčení pacientova vlastního prasklého ACL po připojení. Literatura naznačuje, že současné inovace v chirurgických opravných technikách (přirozeného) hojení ruptury ACL mohou vést k podobným klinickým výsledkům ve srovnání se zlatým standardem, rekonstrukcí ACL. Kromě toho může dokonce snížit výskyt degenerativních změn ve vztahu ke zlatému standardu. Navíc návrat k denním aktivitám a sportovní úrovni se zdá výrazně rychlejší než po rekonstrukci ACL.

Hypotézou je, že sutura (sutura) ruptury ACL v kombinaci s dynamickou intraligamentární stabilizací, stejně jako mikrofraktura femorálního zářezu, projde minimálně stejně efektivně ve srovnání s rekonstrukcí předního zkříženého vazu pomocí autologních hamstringů. funkčního zotavení 1 rok po operaci.

Technika DIS bondingu bude v současné studii použita k chirurgické opravě (sešití) prasklého ACL. DIS je zkratka a znamená intraligamentární dynamickou stabilizaci (DIS). DIS se používá u lidí a zdá se, že poskytuje vysokou spokojenost pacientů, příznivé klinické a radiologické výsledky. Podle našich znalostí však dosud nebyla provedena žádná randomizovaná srovnávací studie, ve které by byla technika DIS srovnávána se zlatým standardem, rekonstrukcí ACL.

Cíl studie:

Primární cíl:

Prozkoumejte hypotézu, že sutura ruptury vkb v kombinaci s dynamickou intraligamentární stabilizací a mikrofrakturou femorálního zářezu vede k minimálně stejné účinnosti ve srovnání s rekonstrukcí ACL pomocí autologního hamstringu, pokud jde o funkční zotavení jeden rok po operaci, pokud jde o výsledek, který pacient sám uvedl, týkající se schopnosti provádět každodenní a sportovní aktivity.

Sekundární cíl:

Vyhodnocení klinických výsledků, které si sám pacient uvedl, výsledky, osteoartróza, doba rehabilitace potřebná pro návrat k denním a sportovním aktivitám a úrovně sportovní aktivity, která se vrátila u pacientů se stavem po ruptuře ACL a opravě sutury rozšířené o dynamickou intraligamentární mikrofrakturu a stabilizaci femorálního zářezu ve srovnání s rekonstrukcí předního zkříženého vazu pomocí ipsilaterálního štěpu hamstringů.

Studovat design:

Tato studie je jednocentrová stratifikovaná bloková randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s rupturou ACL potvrzenou ortopedem na základě ambulantní anamnézy a rentgenových snímků budou po zařazení randomizováni do experimentální („reparační“ / DIS) skupiny a kontrolní (rekonstrukce, pravidelná péče) skupiny. Pacienti budou stratifikováni podle úrovně sportovně/fyzicky aktivní praxe na základě Tegnerova skóre. Tegnerovo skóre je hodnotící a inventární dotazník, na kterém pacient udává závažnost své práce a/nebo sportovních aktivit. Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní fyzické zátěže/aktivity. Na základě Tegnerova skóre budou pacienti rozděleni do „střední“ fyzicky aktivní vrstvy (skupina Tegnerovo skóre 5-6-7) a „vysoce“ fyzicky aktivní vrstvy (skupina Tegnerovo skóre 8-9-10). Stratifikace na základě stupně fyzické aktivity je považována za důležitou, protože rozsah a závažnost fyzické aktivity/zátěž v každodenním životě představuje potenciální (rozdíl) v riziku opětovného prasknutí mezi oběma rameny studie. Aby se minimalizovaly potenciální rozdíly v „expozici“ nebo „riziku opětovného prasknutí“ mezi dvěma studijními skupinami, je relevantní stratifikace. Měření se provádějí na začátku, před operací / bezprostředně po operaci, 6 týdnů, 3, 6, 9 měsíců a 1, 2, 5 a 10 let po operaci.

Studijní populace: (Fyzicky) aktivní pacienti od 18 do 30 let, kteří navštívili ambulanci ortopeda pro poranění kolena s rupturou ACL, u kterých existuje operační indikace k rekonstrukci ACL a kteří mohou být operováni do tří týdnů po začátku ruptury ACL.

Zásah:

Současné studie se zúčastní n=48 pacientů. Pacientům bude přidělena sutura ruptury vkb doplněná dynamickou intraligamentární stabilizací (DIS) a mikrofraktura femorálního zářezu nebo zlatý standard, rekonstrukce ACL.

Primární parametry studie/výsledek studie:

Vlastní funkční výsledek po jednom roce po operaci měřený subjektivní škálou IKDC 2000.

Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):

Secondaire eindpunten: Vlastní funkční výsledek po jednom roce po operaci měřený subjektivní škálou IKDC 2000 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců, 2, 5 a 10 let po operaci, vlastní postižení (KOOS), úroveň fyzické aktivity (Tegner), spokojenosti (VAS) a také fyzikálního vyšetření IKDC (klinometrie) 6 týdnů, 3, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let po operaci; instrumentovaná anteroposteriorní laxita, index symetrie nohou pro skokové testy, stejně jako izokinetický kvadriceps a síla hamstringů 6 až 9 měsíců, 1, 2, 5 až 10 let po operaci; radiologické známky artrózy 1,2 5 a 10 let po operaci; rerupce ACL do 10 let po operaci, klasifikace ruptury peroperačně.