급성 전방십자인대 파열; RecOnsTruction 또는 수리? (ROTOR)

연구 배경:

전방 십자인대 파열은 무릎에 심한 손상을 입혀 동적 불안정이 발생할 가능성이 높으며, 병변 및 초기 외상 후 관절증을 동반한다. 재활 또는 ACL 재건 수술을 통한 보존적 치료에도 불구하고 모든 환자가 이전 활동 수준으로 돌아가는 것은 아닙니다. 더욱이 퇴행성 변화, 특히 초기 외상 후 관절증은 중화되지 않습니다.

ACL 수술 후 임상 결과를 최적화하기 위해 환자 자신의 파열된 ACL 부착 후 치유에 대한 새로운 관심이 대두되고 있습니다. 문헌에 따르면 파열된 ACL의 (자연적) 치유의 외과적 복구 기술의 현재 혁신으로 황금 표준인 ACL 재건과 비교하여 유사한 임상 결과가 나타날 수 있습니다. 또한 금본위제와 관련하여 발생하는 퇴행성 변화도 줄일 수 있습니다. 또한 일상 활동 및 스포츠 수준으로의 복귀는 ACL 재건 후보다 훨씬 빨라 보입니다.

가설은 파열된 ACL의 봉합사(봉합 수리)와 동적 인대 내 안정화 및 대퇴 절흔의 미세 골절이 결합되어 자가 햄스트링을 사용한 전방 십자인대 재건술과 비교하여 적어도 동등한 효능을 보인다는 것입니다. 수술 1년 후 기능 회복.

이번 연구에서는 파열된 ACL을 수술적으로 봉합(봉합)하기 위해 DIS 본딩 기술을 적용할 예정이다. DIS는 약어이며 인대내 동적 안정화(DIS)를 나타냅니다. DIS는 인간에게 사용되어 왔으며 높은 환자 만족도, 유리한 임상 및 방사선학적 결과를 제공하는 것으로 보입니다. 그러나 우리가 아는 한, 현재까지 DIS 기술을 금본위제인 ACL 재건과 비교한 무작위 비교 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

연구 목적:

기본 목표:

파열된 vkb의 봉합 수리가 대퇴 절흔의 동적 인대 내 안정화 및 미세 골절과 결합되어 자가 햄스트링을 사용한 ACL 재건과 비교하여 수술 후 1년의 기능 회복 측면에서 적어도 동등한 효과를 가져온다는 가설을 조사합니다. 일상 및 스포츠 활동을 수행할 수 있는 것과 관련된 환자 자가 보고 결과.

보조 목표:

환자가 보고한 임상 결과, 골관절염, 일상 및 스포츠 활동으로의 복귀에 필요한 재활 시간, 전방십자인대 파열 및 동적 인대 내 미세골절로 증강된 봉합 봉합 후 상태를 가진 환자에서 회복된 스포츠 활동 수준의 평가 및 동측 햄스트링 이식편을 사용한 전방 십자인대 재건술과 비교하여 대퇴 절흔의 안정화.

연구 설계:

이 연구는 단일 중앙 층화 블록 무작위 통제 시험입니다. 외래 병력 및 방사선 이미지를 기반으로 정형외과 의사에 의해 확인된 ACL 파열 환자는 포함 후 실험('수리'/DIS) 그룹과 대조군(재건, 정기 치료) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 Tegner 점수를 기준으로 스포츠/신체 활동 수준에 따라 계층화됩니다. Tegner 점수는 환자가 자신의 업무 및/또는 스포츠 활동의 중요성을 나타내는 평가 및 목록 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체적 부담/활동과 관련이 있습니다. Tegner 점수를 기준으로 환자는 '보통' 신체 활동 계층(그룹 Tegner 점수 5-6-7)과 '높은' 신체 활동 계층(그룹 Tegner 점수 8 -9-10)으로 계층화됩니다. 신체 활동 정도에 따른 계층화는 일상 생활에서 신체 활동/부담의 범위와 심각도가 두 연구 아암 사이의 재파열 위험의 잠재(차이)를 나타내기 때문에 중요한 것으로 간주됩니다. 두 연구 그룹 간의 '노출' 또는 '재파열 위험'의 잠재적인 차이를 최소화하기 위해 계층화가 적절합니다. 기준선, 수술 전후/수술 직후, 6주, 3,6,9개월에 측정이 이루어집니다. 수술 후 1, 2, 5, 10년.

연구 모집단 : 18세에서 30세까지의 (물리적으로) 활동적인 환자로서 전방십자인대 파열로 인한 무릎 부상으로 정형외과 외래를 방문한 적이 있는 자로서 전방십자인대 재건 수술 적응증이 있고 수술이 가능한 자 전방십자인대 파열이 시작된 후 3주 이내.

간섭:

n=48명의 환자가 현재 연구에 참여할 것입니다. 환자는 동적 인편내 안정화(DIS) 및 대퇴 노치의 미세골절 또는 황금 표준, ACL 재건으로 보완된 파열된 vkb의 봉합 수리에 배정됩니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

IKDC 2000 주관적 척도로 측정한 수술 후 1년 후 자가 보고 기능적 결과.

이차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

2차적 의미: 수술 후 6주, 3, 6, 9개월, 2, 5, 10년, 자가 보고 장애(KOOS), 수준 수술 후 6주, 3, 6, 9개월, 1, 2, 5, 10년 후의 신체 활동(Tegner), 만족도(VAS) 및 IKDC 신체 검사(clinimetrics); 수술 후 9개월, 1, 2, 5, 10년에 등속성 대퇴사두근과 햄스트링 힘 6뿐만 아니라 점프 테스트를 위한 기기화된 전후방 이완, 다리 대칭 지수; 관절증의 방사선학적 징후 1,2 수술 후 5년 및 10년; 수술 후 10년 이내에 ACL의 재파열, 분류 파열 패턴은 수술당.