Rottura acuta del legamento crociato anteriore; Ricostruzione o riparazione? (ROTOR)

Sfondo dello studio:

Una rottura del legamento crociato anteriore è una grave lesione del ginocchio con alta probabilità di instabilità dinamica, lesioni concomitanti e artrosi post-traumatica precoce. Nonostante il trattamento conservativo attraverso la riabilitazione o la chirurgia di ricostruzione del LCA, non tutti i pazienti ritornano ai livelli di attività precedenti. Inoltre i cambiamenti degenerativi, in particolare l'artrosi post-traumatica precoce, non vengono contrastati.

Al fine di ottimizzare i risultati clinici dopo l'intervento chirurgico al LCA, è emerso un rinnovato interesse per la guarigione del LCA rotto del paziente dopo l'attacco. La letteratura suggerisce che con le attuali innovazioni nelle tecniche di riparazione chirurgica della guarigione (naturale) di un ACL rotto può portare a risultati clinici simili rispetto al gold standard, la ricostruzione ACL. Inoltre, può anche ridurre i cambiamenti degenerativi che si verificano in relazione al gold standard. Inoltre, il ritorno alle attività quotidiane e al livello sportivo sembra significativamente più rapido rispetto a dopo la ricostruzione del LCA.

L'ipotesi è che una sutura (riparazione suturale) di un LCA rotto, combinata con una stabilizzazione intraligamentaria dinamica, nonché una microfrattura dell'incisura femorale, abbia un'efficacia almeno uguale rispetto a una ricostruzione del legamento crociato anteriore con l'utilizzo di tendini autologhi in termini di recupero funzionale 1 anno dopo l'intervento.

La tecnica di legame DIS verrà applicata nel presente studio per riparare chirurgicamente (suturare) l'ACL rotto. DIS è un'abbreviazione e sta per stabilizzazione dinamica intraligamentaria (DIS). DIS è stato utilizzato nell'uomo e sembra fornire un'elevata soddisfazione del paziente, risultati clinici e radiologici favorevoli. Tuttavia, a nostra conoscenza, ad oggi, non è stato ancora condotto uno studio comparativo randomizzato in cui la tecnica DIS venga confrontata con il gold standard, la ricostruzione del LCA.

Obiettivo dello studio:

Obbiettivo primario:

Indagare l'ipotesi che la riparazione con sutura di un vkb rotto, combinata con una stabilizzazione intraligamentaria dinamica e una microfrattura dell'incisura femorale, si traduca in un'efficacia almeno uguale rispetto a una ricostruzione del LCA utilizzando il tendine del ginocchio autologo in termini di recupero funzionale un anno dopo l'intervento in termini di a risultato auto-riferito dal paziente relativo alla capacità di svolgere attività quotidiane e sportive.

Obiettivo secondario:

Valutazione degli esiti clinici, auto-riferiti dal paziente esiti, artrosi, tempo di riabilitazione necessario per il ritorno alle attività quotidiane e sportive e livelli di attività sportiva che è tornata in pazienti con stato dopo una rottura del LCA e riparazione della sutura aumentata con una microfrattura intralegamentosa dinamica e stabilizzazione della tacca femorale rispetto a una ricostruzione del legamento crociato anteriore con l'innesto del tendine del ginocchio omolaterale.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio randomizzato controllato a blocco stratificato a singolo centro. I pazienti con rottura del LCA, confermata da un chirurgo ortopedico sulla base della storia ambulatoriale e delle immagini radiografiche, saranno randomizzati in un gruppo sperimentale ("riparazione" / DIS) dopo l'inclusione e un gruppo di controllo (ricostruzione, cure regolari). I pazienti saranno stratificati per livello di pratica sportiva/fisica attiva, sulla base del punteggio Tegner. Il Tegner score è un questionario valutativo e inventariale sul quale il paziente indica la gravità della sua attività lavorativa e/o sportiva. Un punteggio più alto è associato a un livello più alto di sforzo/attività fisica. Sulla base del punteggio Tegner i pazienti saranno stratificati in uno strato fisicamente attivo "moderato" (punteggio Tegner del gruppo 5-6-7) e uno strato fisicamente attivo "altamente" (punteggio Tegner del gruppo 8 -9-10). La stratificazione basata sul grado di attività fisica è considerata importante perché l'estensione e la gravità dell'attività fisica/sforzo nella vita quotidiana pone un potenziale (differenza) nel rischio di recidiva tra i due bracci dello studio. Al fine di ridurre al minimo le potenziali differenze di "esposizione" o "rischio di nuova rottura" tra i due gruppi di studio, è rilevante la stratificazione. Le misurazioni vengono effettuate al basale, peri-operatorio / immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 6 settimane, 3,6,9 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento.

Popolazione in studio: pazienti (fisicamente) attivi dai 18 ai 30 anni, che hanno visitato l'ambulatorio del chirurgo ortopedico a causa di un infortunio al ginocchio con conseguente rottura del LCA, per i quali esiste un'indicazione chirurgica per una ricostruzione del LCA e che possono essere operati entro tre settimane dall'inizio della rottura del LCA.

Intervento:

n=48 pazienti parteciperanno allo studio in corso. I pazienti saranno assegnati a una riparazione di sutura del vkb rotto integrata da una stabilizzazione intraligamentaria dinamica (DIS) e microfrattura della tacca femorale o del gold standard, una ricostruzione del LCA.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Risultato funzionale auto-riferito a un anno dopo l'intervento chirurgico misurato dalla scala soggettiva IKDC 2000.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio (se applicabile):

Secondaire eindpunten: Esito funzionale auto-riportato a un anno dall'intervento chirurgico misurato dalla scala soggettiva IKDC 2000 6 settimane, 3,6 e 9 mesi, 2,5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico, disabilità auto-riferite (KOOS), livello di attività fisica (Tegner), soddisfazione (VAS) e esame fisico IKDC (clinimetria) 6 settimane, 3, 6 e 9 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento; lassità anteroposteriore strumentata, indice di simmetria delle gambe per i test di salto e forza isocinetica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia 6 e 9 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento; segni radiologici di artrosi 1,2 5 e 10 anni dopo l'intervento; rotture del LCA entro 10 anni dall'intervento chirurgico, classificazione del pattern di rottura peroperatorio.