Ruptura Aguda do Ligamento Cruzado Anterior; RecOnsTruction ou reparo? (ROTOR)

Contexto do estudo:

A ruptura do ligamento cruzado anterior é uma lesão grave do joelho com alta probabilidade de ocorrência de instabilidade dinâmica, lesões concomitantes e artrose pós-traumática precoce. Apesar do tratamento conservador por meio de reabilitação ou cirurgia de reconstrução do LCA, nem todos os pacientes retornam aos seus níveis de atividade anteriores. Além disso, as alterações degenerativas, especialmente a artrose pós-traumática precoce, não são neutralizadas.

A fim de otimizar os resultados clínicos após a cirurgia do LCA, surgiu um interesse renovado em curar o LCA rompido do próprio paciente após a fixação. A literatura sugere que com as inovações atuais nas técnicas de reparo cirúrgico de cicatrização (natural) de um LCA roto pode resultar em resultados clínicos semelhantes em comparação ao padrão-ouro, a reconstrução do LCA. Além disso, pode até diminuir as alterações degenerativas que ocorrem em relação ao padrão-ouro. Além disso, o retorno às atividades diárias e ao nível esportivo parece significativamente mais rápido do que após a reconstrução do LCA.

A hipótese é que uma sutura (reparação por sutura) de um LCA rompido, combinada com uma estabilização intraligamentar dinâmica, bem como uma microfratura da incisura femoral, passa, no mínimo, por igual eficácia em comparação com uma reconstrução do ligamento cruzado anterior usando isquiotibiais autólogos em termos de recuperação funcional 1 ano após a cirurgia.

A técnica de colagem DIS será aplicada no presente estudo para reparar cirurgicamente (suturar) o LCA rompido. DIS é uma abreviação e significa estabilização dinâmica intraligamentar (DIS). O DIS tem sido utilizado em humanos e parece proporcionar alta satisfação do paciente, resultados clínicos e radiológicos favoráveis. No entanto, até o momento, até o momento, não foi feito nenhum estudo comparativo randomizado em que a técnica DIS seja comparada com o padrão-ouro, a reconstrução do LCA.

Objetivo de estudo:

Objetivo principal:

Investigar a hipótese de que o reparo com sutura de um vkb rompido, combinado com uma estabilização intraligamentar dinâmica e microfratura da incisura femoral, resulta em eficácia pelo menos igual em comparação com uma reconstrução do LCA usando isquiotibiais autólogo em termos de recuperação funcional um ano após a cirurgia em termos de uma resultado autorreferido pelo paciente relacionado à capacidade de realizar atividades diárias e esportivas.

Objetivo secundário:

Avaliação dos resultados clínicos, autorreferidos pelos pacientes, osteoartrite, tempo de reabilitação necessário para retorno às atividades diárias e esportivas e níveis de atividade esportiva que retornaram em pacientes com status após ruptura do LCA e reparo de sutura aumentado com microfratura intraligamentar dinâmica e estabilização da incisura femoral em comparação com uma reconstrução do ligamento cruzado anterior com o enxerto isquiotibiais ipsilateral.

Design de estudo:

Este estudo é um ensaio controlado randomizado de bloco estratificado de centro único. Pacientes com ruptura do LCA, confirmada por um cirurgião ortopédico com base no histórico ambulatorial e nas imagens radiográficas, serão randomizados em um grupo experimental ('reparação' / DIS) após a inclusão e um grupo controle (reconstrução, cuidados regulares). Os pacientes serão estratificados quanto ao nível de prática esportiva/física ativa, com base no escore de Tegner. O escore de Tegner é um questionário avaliativo e inventariante no qual o paciente indica a gravidade de suas atividades laborais e/ou esportivas. Uma pontuação mais alta está associada a um nível mais alto de esforço/atividade física. Com base na pontuação de Tegner, os pacientes serão estratificados em um estrato fisicamente ativo "moderado" (grupo Tegner pontuação 5-6-7) e estrato "altamente" fisicamente ativo (grupo Tegner pontuação 8 -9-10). A estratificação com base no grau de atividade física é considerada importante porque a extensão e a gravidade da atividade física/esforço na vida diária representam um potencial (diferença) no risco de re-ruptura entre os dois braços do estudo. A fim de minimizar as diferenças potenciais na 'exposição' ou 'risco de re-ruptura' entre os dois grupos de estudo, a estratificação é relevante. As medições ocorrem na linha de base, peri-operatória / imediatamente após a cirurgia, 6 semanas, 3,6,9 meses e 1, 2, 5 e 10 anos de pós-operatório.

População do estudo: Pacientes (fisicamente) ativos de 18 a 30 anos, que visitaram o ambulatório do cirurgião ortopédico por causa de uma lesão no joelho resultando em ruptura do LCA, para os quais existe indicação cirúrgica para reconstrução do LCA e que podem ser operados dentro de três semanas após o início da ruptura do LCA.

Intervenção:

n=48 pacientes participarão do estudo atual. Os pacientes serão encaminhados para um reparo de sutura do vkb rompido complementado por uma estabilização intraligamentar dinâmica (DIS) e microfratura do entalhe femoral ou o padrão ouro, uma reconstrução do LCA.

Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:

Resultado funcional auto-relatado em um ano após a cirurgia medido pela escala subjetiva IKDC 2000.

Parâmetros do estudo secundário/resultado do estudo (se aplicável):

Secondaire eindpunten: Resultado funcional auto-relatado em um ano após a cirurgia medido pela escala subjetiva IKDC 2000 6 semanas, 3,6 e 9 meses, 2,5 e 10 anos após a cirurgia, incapacidades auto-relatadas (KOOS), nível de atividade física (Tegner), satisfação (VAS), bem como exame físico IKDC (clinimetria) 6 semanas, 3, 6 e 9 meses, 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia; frouxidão anteroposterior instrumentada, índice de simetria da perna para testes de salto, bem como força isocinética de quadríceps e isquiotibiais 6 e 9 meses, 1, 2, 5 e 10 anos após a cirurgia; sinais radiológicos de artrose 1,2 5 e 10 anos após a cirurgia; rerrupturas do LCA dentro de 10 anos após a cirurgia, classificação padrão de ruptura peroperatória.