Akuter vorderer Kreuzbandriss; Umbau oder Reparatur? (ROTOR)

Hintergrund der Studie:

Ein vorderer Kreuzbandriss ist eine schwere Knieverletzung mit hoher Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer dynamischen Instabilität, begleitender Läsionen und einer frühen posttraumatischen Arthrose. Trotz konservativer Behandlung durch Rehabilitation oder ACL-Rekonstruktionsoperation erreichen nicht alle Patienten ihr vorheriges Aktivitätsniveau. Außerdem wird degenerativen Veränderungen, insbesondere einer frühen posttraumatischen Arthrose, nicht entgegengewirkt.

Um die klinischen Ergebnisse nach einer ACL-Operation zu optimieren, ist ein erneutes Interesse an der Heilung des eigenen gerissenen ACL des Patienten nach dem Anbringen entstanden. Die Literatur legt nahe, dass mit den aktuellen Innovationen bei chirurgischen Reparaturtechniken die (natürliche) Heilung eines gerissenen Kreuzbands zu ähnlichen klinischen Ergebnissen im Vergleich zum Goldstandard, der ACL-Rekonstruktion, führen kann. Darüber hinaus können sogar degenerative Veränderungen gegenüber dem Goldstandard reduziert werden. Darüber hinaus scheint die Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten und dem sportlichen Niveau deutlich schneller zu sein als nach der ACL-Rekonstruktion.

Die Hypothese ist, dass eine Naht (Nahtreparatur) eines gerissenen vorderen Kreuzbandes, kombiniert mit einer dynamischen intraligamentären Stabilisierung, sowie einer Mikrofraktur der femoralen Kerbe, im Vergleich zu einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion mittels autologer Hamstrings in Bezug auf mindestens gleiche Wirksamkeit durchgeht der funktionellen Erholung 1 Jahr postoperativ.

Die DIS-Bonding-Technik wird in der aktuellen Studie angewendet, um das gerissene Kreuzband chirurgisch zu reparieren (zu nähen). DIS ist eine Abkürzung und steht für intraligamentäre dynamische Stabilisierung (DIS). DIS wurde beim Menschen eingesetzt und scheint eine hohe Patientenzufriedenheit sowie günstige klinische und radiologische Ergebnisse zu liefern. Allerdings wurde unseres Wissens bisher noch keine randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt, in der die DIS-Technik mit dem Goldstandard, der ACL-Rekonstruktion, verglichen wird.

Ziel der Studie:

Hauptziel:

Untersuchen Sie die Hypothese, dass die Nahtreparatur eines rupturierten vkb in Kombination mit einer dynamischen intraligamentären Stabilisierung und einer Mikrofraktur der femoralen Kerbe zu einer mindestens gleichen Wirksamkeit im Vergleich zu einer ACL-Rekonstruktion mit autologer Hamstring in Bezug auf die funktionelle Erholung ein Jahr postoperativ führt in Bezug auf a vom Patienten selbst berichtetes Ergebnis in Bezug auf die Fähigkeit, tägliche und sportliche Aktivitäten durchzuführen.

Nebenziel:

Bewertung der klinischen Ergebnisse, von den Patienten selbst berichtete Ergebnisse, Osteoarthritis, Rehabilitationszeit, die für die Rückkehr zu täglichen und sportlichen Aktivitäten erforderlich ist, und Ausmaß der sportlichen Aktivität, die bei Patienten mit einem Status nach einem Kreuzbandriss und einer Nahtreparatur, die durch eine dynamische intraligamentäre Mikrofraktur ergänzt wurde, zurückgekehrt sind und Stabilisierung der Oberschenkelkerbe im Vergleich zu einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit dem ipsilateralen Hamstring-Transplantat.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte Blockstudie mit einem Zentrum. Patienten mit ACL-Ruptur, die von einem orthopädischen Chirurgen auf der Grundlage der ambulanten Anamnese und der Röntgenbilder bestätigt wurden, werden nach dem Einschluss in eine Versuchsgruppe („Reparatur“ / DIS) und eine Kontrollgruppe (Rekonstruktion, regelmäßige Pflege) randomisiert. Die Patienten werden auf der Ebene der sportlichen/körperlichen Aktivität auf der Grundlage des Tegner-Scores stratifiziert. Der Tegner-Score ist ein Bewertungs- und Bestandsfragebogen, auf dem der Patient die Schwere seiner beruflichen und/oder sportlichen Aktivitäten angibt. Eine höhere Punktzahl ist mit einer höheren körperlichen Belastung/Aktivität verbunden . Auf der Grundlage des Tegner-Scores werden die Patienten in eine „mäßig“ körperlich aktive Schicht (Gruppe Tegner-Score 5–6–7) und eine „sehr“ körperlich aktive Schicht (Gruppe Tegner-Score 8–9–10) stratifiziert. Eine Stratifizierung nach dem Grad der körperlichen Aktivität wird als wichtig erachtet, da das Ausmaß und die Schwere der körperlichen Aktivität/Belastung im Alltag ein Potenzial (Unterschied) des Rerupturrisikos zwischen den beiden Studienarmen birgt. Um potenzielle Unterschiede in der „Exposition“ oder dem „Rerupturrisiko“ zwischen den beiden Studiengruppen zu minimieren, ist eine Stratifizierung relevant. Die Messungen erfolgen zu Studienbeginn, perioperativ / unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen, 3, 6, 9 Monate und 1, 2, 5 und 10 Jahre postoperativ.

Studienpopulation: (körperlich) aktive Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren, die aufgrund einer Knieverletzung mit daraus resultierender VKB-Ruptur die Ambulanz des Orthopäden aufgesucht haben, bei denen eine OP-Indikation zur VKB-Rekonstruktion besteht und die operiert werden können innerhalb von drei Wochen nach Beginn der VKB-Ruptur.

Intervention:

An der aktuellen Studie werden n=48 Patienten teilnehmen. Die Patienten werden einer Nahtreparatur des gerissenen vkb zugewiesen, ergänzt durch eine dynamische intraligamentäre Stabilisierung (DIS) und eine Mikrofraktur der femoralen Kerbe oder den Goldstandard, eine ACL-Rekonstruktion.

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Selbstberichtetes funktionelles Ergebnis nach einem Jahr nach der Operation, gemessen anhand der subjektiven IKDC-2000-Skala.

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Secondaire eindpunten: Selbstberichtetes funktionelles Ergebnis nach einem Jahr nach der Operation, gemessen anhand der subjektiven Skala von IKDC 2000, 6 Wochen, 3,6 und 9 Monate, 2,5 und 10 Jahre nach der Operation, selbstberichtete Behinderungen (KOOS), Stufe der körperlichen Aktivität (Tegner), Zufriedenheit (VAS) sowie IKDC körperliche Untersuchung (Klinimeter) 6 Wochen, 3, 6 und 9 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation; instrumentierte anteroposteriore Laxität, Beinsymmetrieindex für Sprungtests sowie isokinetische Quadrizeps- und Kniesehnenkraft 6 und 9 Monate, 1, 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation; radiologische Arthrosezeichen 1,2 5 und 10 Jahre postoperativ; Rerupturen des VKB innerhalb von 10 Jahren postoperativ, Klassifikation Rupturmuster peroperativ.