Ruptura aguda del ligamento cruzado anterior; ¿RECONSTRUCCIÓN O REPARACIÓN? (ROTOR)

Los antecedentes del estudio:

La rotura del ligamento cruzado anterior es una lesión grave de la rodilla con alta probabilidad de aparición de inestabilidad dinámica, lesiones acompañantes y artrosis postraumática precoz. A pesar del tratamiento conservador mediante rehabilitación o cirugía de reconstrucción del LCA, no todos los pacientes vuelven a sus niveles de actividad anteriores. Además, los cambios degenerativos, especialmente la artrosis postraumática temprana, no se contrarrestan.

Con el fin de optimizar los resultados clínicos después de la cirugía de LCA, ha surgido un interés renovado en curar la ruptura del LCA del propio paciente después de la unión. La literatura sugiere que con las innovaciones actuales en las técnicas de reparación quirúrgica de la curación (natural) de un LCA roto, se pueden obtener resultados clínicos similares en comparación con el estándar de oro, la reconstrucción del LCA. Además, puede incluso reducir los cambios degenerativos que se producen en relación con el patrón oro. Además, el regreso a las actividades diarias y al nivel deportivo parece significativamente más rápido que después de la reconstrucción del LCA.

La hipótesis es que una sutura (reparación con sutura) de un LCA roto, combinada con una estabilización intraligamentaria dinámica, así como una microfractura de la escotadura femoral, pasa, al menos, con igual eficacia en comparación con una reconstrucción del ligamento cruzado anterior usando isquiotibiales autólogos en términos de recuperación funcional 1 año después de la operación.

La técnica de unión DIS se aplicará en el estudio actual para reparar quirúrgicamente (suturar) el LCA roto. DIS es una abreviatura y significa estabilización dinámica intraligamentaria (DIS). DIS se ha utilizado en humanos y parece proporcionar una alta satisfacción del paciente, resultados clínicos y radiológicos favorables. Sin embargo, hasta donde sabemos, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio comparativo aleatorizado en el que se compare la técnica DIS con el patrón oro, la reconstrucción del LCA.

Objetivo del estudio:

Objetivo principal:

Investigar la hipótesis de que la reparación con sutura de una vkb rota, combinada con una estabilización intraligamentaria dinámica y una microfractura de la escotadura femoral, da como resultado una eficacia al menos igual en comparación con una reconstrucción del LCA usando un tendón de la corva autólogo en términos de recuperación funcional un año después de la operación en términos de una resultado autoinformado por el paciente relacionado con la capacidad para realizar actividades diarias y deportivas.

Objetivo secundario:

Evaluación de los resultados clínicos, autoinformados por los resultados del paciente, osteoartritis, tiempo de rehabilitación requerido para el regreso a las actividades diarias y deportivas y niveles de actividad deportiva que ha regresado en pacientes con estado después de una ruptura del LCA y reparación de sutura aumentada con una microfractura intraligamentaria dinámica y estabilización de la muesca femoral en comparación con una reconstrucción del ligamento cruzado anterior con el injerto de isquiotibial ipsilateral.

Diseño del estudio:

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado en bloque estratificado de un solo centro. Los pacientes con ruptura del LCA, confirmada por un cirujano ortopédico según el historial ambulatorio y las imágenes radiográficas, se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental ("reparación"/DIS) después de la inclusión y un grupo de control (reconstrucción, atención regular). Los pacientes serán estratificados según el nivel de práctica deportiva/físicamente activa, en base a la puntuación de Tegner. El puntaje de Tegner es un cuestionario de evaluación e inventario en el que el paciente indica la gravedad de sus actividades laborales y/o deportivas. Una puntuación más alta se asocia con un mayor nivel de tensión/actividad física. Sobre la base de la puntuación de Tegner, los pacientes se clasificarán en un estrato físicamente activo "moderado" (puntuación de Tegner del grupo 5-6-7) y un estrato físicamente activo "altamente" (puntuación de Tegner del grupo 8 -9-10). La estratificación basada en el grado de actividad física se considera importante porque el alcance y la gravedad de la actividad física/esfuerzo en la vida diaria plantean una (diferencia) potencial en el riesgo de nueva ruptura entre los dos brazos del estudio. Para minimizar las posibles diferencias en la "exposición" o el "riesgo de nueva ruptura" entre los dos grupos de estudio, es importante la estratificación. Las mediciones se realizan al inicio, perioperatorias/inmediatamente después de la cirugía, 6 semanas, 3, 6, 9 meses. y 1, 2, 5 y 10 años después de la operación.

Población de estudio: Pacientes (físicamente) activos desde los 18 hasta los 30 años, que han acudido a la consulta externa del cirujano ortopédico por una lesión en la rodilla que ha resultado en una rotura del LCA, en los que existe indicación quirúrgica para una reconstrucción del LCA y que pueden ser operados dentro de las tres semanas posteriores al inicio de la ruptura del LCA.

Intervención:

n=48 pacientes participarán en el estudio actual. Los pacientes serán asignados a una reparación con sutura de la vkb rota complementada con una estabilización intraligamentaria dinámica (DIS) y una microfractura de la escotadura femoral o el estándar de oro, una reconstrucción del LCA.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

Resultado funcional autoinformado al año de seguimiento posterior a la cirugía medido por la escala subjetiva IKDC 2000.

Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio (si corresponde):

Secondaire eindpunten: resultado funcional autoinformado al año de seguimiento posterior a la cirugía medido por la escala subjetiva IKDC 2000 6 semanas, 3,6 y 9 meses, 2,5 y 10 años después de la cirugía, discapacidades autoinformadas (KOOS), nivel de actividad física (Tegner), satisfacción (EVA) así como examen físico IKDC (clinimetría) 6 semanas, 3, 6 en 9 meses, 1, 2, 5 y 10 años poscirugía; laxitud anteroposterior instrumentada, índice de simetría de piernas para pruebas de salto y fuerza isocinética de cuádriceps e isquiotibiales 6 a 9 meses, 1, 2, 5 a 10 años después de la cirugía; signos radiológicos de artrosis 1,2 5 y 10 años después de la cirugía; rerupturas del LCA dentro de los 10 años posteriores a la cirugía, clasificación del patrón de ruptura preoperatoria.