Ostre zerwanie więzadła krzyżowego przedniego; Rekonstrukcja czy naprawa? (ROTOR)

Tło nauki:

Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego jest poważnym urazem stawu kolanowego z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia niestabilności dynamicznej, towarzyszących zmian chorobowych oraz wczesnej pourazowej artrozy. Pomimo leczenia zachowawczego poprzez rehabilitację lub operację rekonstrukcji ACL nie wszyscy pacjenci wracają do poprzedniej aktywności. Ponadto nie przeciwdziała się zmianom zwyrodnieniowym, zwłaszcza wczesnej pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Aby zoptymalizować wyniki kliniczne po operacji ACL, pojawiło się ponowne zainteresowanie leczeniem pękniętej ACL pacjenta po przyczepieniu. Literatura sugeruje, że przy obecnych innowacjach w chirurgicznych technikach naprawczych (naturalnego) gojenia pękniętego ACL może dawać podobne wyniki kliniczne w porównaniu ze złotym standardem, jakim jest rekonstrukcja ACL. Ponadto może nawet ograniczać zmiany zwyrodnieniowe występujące w stosunku do standardu złota. Ponadto powrót do codziennej aktywności i poziomu sportowego wydaje się znacznie szybszy niż po rekonstrukcji ACL.

Postawiono hipotezę, że szew (naprawa szwu) zerwanego ACL w połączeniu z dynamiczną stabilizacją śródwięzadłową, a także mikrozłamaniem wcięcia kości udowej, ma co najmniej równą skuteczność w porównaniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego przy użyciu autologicznych ścięgien podkolanowych pod względem odzyskania funkcji 1 rok po operacji.

Technika wiązania DIS zostanie zastosowana w obecnym badaniu do chirurgicznej naprawy (szycia) zerwanej ACL. DIS jest skrótem i oznacza wewnątrzwięzadłową stabilizację dynamiczną (DIS). DIS był stosowany u ludzi i wydaje się zapewniać wysoką satysfakcję pacjentów, korzystne wyniki kliniczne i radiologiczne. Jednakże, o ile nam wiadomo, do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania porównawczego, w którym porównano technikę DIS ze złotym standardem, jakim jest rekonstrukcja ACL.

Cel badania:

Główny cel:

Zbadaj hipotezę, że naprawa szwem pękniętego vkb w połączeniu z dynamiczną stabilizacją śródwięzadłową i mikrozłamaniem wcięcia kości udowej daje co najmniej taką samą skuteczność w porównaniu z rekonstrukcją ACL z użyciem autologicznego ścięgna podkolanowego pod względem powrotu czynnościowego rok po operacji pod względem samodzielnie zgłaszane przez pacjenta wyniki związane z możliwością prowadzenia codziennych zajęć i uprawiania sportu.

Cel drugorzędny:

Ocena wyników klinicznych zgłaszanych samodzielnie przez pacjenta, choroby zwyrodnieniowej stawów, czasu rehabilitacji potrzebnego do powrotu do codziennych i sportowych aktywności oraz poziomu aktywności sportowej, która powróciła u pacjentów ze stanem po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego i naprawie szwów wzmocnionych dynamicznym mikrozłamaniem śródwięzadłowym i stabilizacja wcięcia kości udowej w porównaniu z rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego przeszczepem ścięgna podkolanowego po tej samej stronie.

Projekt badania:

To badanie jest jednoośrodkową, losową, kontrolowaną próbą wielowarstwowych bloków. Pacjenci z zerwaniem ACL, potwierdzonym przez chirurga ortopedę na podstawie wywiadu ambulatoryjnego i zdjęć radiologicznych, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej („naprawa” / DIS) po włączeniu i do grupy kontrolnej (rekonstrukcja, stała opieka). Pacjenci będą stratyfikowani na poziomie uprawiania sportu/aktywności fizycznej na podstawie skali Tegnera. Skala Tegnera jest kwestionariuszem oceniającym i inwentaryzacyjnym, w którym pacjent wskazuje wagę swojej pracy i/lub aktywności sportowej. Wyższy wynik jest związany z wyższym poziomem wysiłku fizycznego/aktywności. Na podstawie skali Tegnera pacjenci zostaną podzieleni na warstwę „umiarkowanej” aktywności fizycznej (grupa punktacja Tegner 5-6-7) i warstwę „wysoce” aktywną fizycznie (grupa punktacja Tegner 8-9-10). Stratyfikację opartą na stopniu aktywności fizycznej uważa się za ważną, ponieważ zakres i nasilenie aktywności fizycznej/napięcia w życiu codziennym stwarza potencjalną (różnicę) ryzyko ponownego zerwania między dwiema ramionami badania. W celu zminimalizowania potencjalnych różnic w „ekspozycji” lub „ryzyku ponownego pęknięcia” między dwiema badanymi grupami istotna jest stratyfikacja. Pomiary przeprowadza się na początku badania, w okresie okołooperacyjnym / bezpośrednio po operacji, 6 tygodni, 3, 6, 9 miesięcy oraz 1, 2, 5 i 10 lat po operacji.

Populacja badana: pacjenci (fizycznie) aktywni w wieku od 18 do 30 lat, którzy zgłosili się do poradni chirurga ortopedy z powodu urazu kolana skutkującego zerwaniem ACL, u których istnieją wskazania do operacji rekonstrukcji ACL i którzy mogą być operowani w ciągu trzech tygodni od początku zerwania ACL.

Interwencja:

W bieżącym badaniu weźmie udział n=48 pacjentów. Pacjenci zostaną skierowani na szwową naprawę pękniętego vkb uzupełnioną dynamiczną stabilizacją śródwięzadłową (DIS) i mikrozłamaniem nacięcia kości udowej lub złotym standardem, rekonstrukcją ACL.

Główne parametry badania/wynik badania:

Zgłaszany przez samych siebie wynik czynnościowy po roku od operacji, mierzony za pomocą subiektywnej skali IKDC 2000.

Dodatkowe parametry badania/wynik badania (jeśli dotyczy):

Secondaire eindpunten: Zgłaszane przez samych siebie wyniki czynnościowe po roku od operacji, mierzone według subiektywnej skali IKDC 2000, 6 tygodni, 3,6 i 9 miesięcy, 2,5 i 10 lat po operacji, samoocena niepełnosprawności (KOOS), poziom aktywności fizycznej (Tegner), zadowolenia (VAS) oraz badania fizykalnego IKDC (klinometryka) 6 tygodni, 3, 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 5 i 10 lat po operacji; instrumentalna wiotkość przednio-tylna, wskaźnik symetrii kończyn dolnych do prób wyskoku oraz izokinetyczna siła mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych 6 i 9 miesięcy, 1, 2, 5 i 10 lat po operacji; objawy radiologiczne artrozy 1,2 5 i 10 lat po operacji; nawroty ACL w ciągu 10 lat po operacji, klasyfikacja schematu zerwania w okresie okołooperacyjnym.