細菌性膣炎の予防のための乳酸放出膣リングの安全性を評価する試験 (LACRING01)
2016年3月11日 更新者：University Ghent
細菌性膣炎の予防のための乳酸放出膣リングの安全性を評価する第I相試験
この人間初のボランティアによる第 I 相臨床試験では、乳酸 (ラセミ混合物) を膣環境にゆっくりと放出する膣リングを健康なボランティア女性に挿入し、7 日間そのままにします。 このフェーズ I 試験の主な目的は、この新しい膣内送達システムの安全性と忍容性を評価することです。
この研究および関連する研究の最終的な目標は、膣感染症の最も一般的な形態である細菌性膣炎に苦しむ女性の再発を減らす膣リングを開発することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Ghent University Hospital P4
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 良好な一般的な身体的および精神的健康
- 正常な（乳酸菌優位の）膣微生物叢の存在
- -研究中に経口避妊薬を服用する準備ができている
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- 全身性疾患
- 閉経
- 抗生物質の最近の使用（研究に入る前の<1週間）
- -膣内製品またはデバイスの最近の使用（登録の1週間前）
- 膣感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣リング
膣内環境に乳酸 (ラセミ混合物) をゆっくりと放出する膣リングを健康なボランティア女性に挿入し、7 日間そのままにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コルポスコピーによる目に見える頸膣炎症/刺激の欠如/存在
時間枠：挿入後1時間
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挿入後1時間
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コルポスコピーによる目に見える頸膣炎症/刺激の欠如/存在
時間枠：挿入2時間後
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挿入2時間後
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コルポスコピーによる目に見える頸膣炎症/刺激の欠如/存在
時間枠：挿入後4時間
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挿入後4時間
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コルポスコピーによる目に見える頸膣炎症/刺激の欠如/存在
時間枠：挿入8時間後
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挿入8時間後
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コルポスコピーによる目に見える頸膣炎症/刺激の欠如/存在
時間枠：挿入後24時間
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挿入後24時間
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コルポスコピーによる目に見える頸膣炎症/刺激の欠如/存在
時間枠：挿入7日後
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挿入7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膣pHの評価
時間枠：挿入後 4 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 60 分ごと
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挿入後 4 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 60 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Verstraelen, Prof. dr.、University & University Hospital Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。